[发明专利]一种利用HPLC快速测定塞来昔布胶囊溶出度的方法

权利要求书

1.一种利用HPLC快速测定塞来昔布胶囊溶出度的方法，其特征在于，所述测定方法步骤如下：

步骤一：色谱条件；色谱柱以杂化硅胶为固定相，以有机相与缓冲液的混合溶剂为流动相等度洗脱，柱温25℃-35℃，流速为0.8-1.2ml/min，检测波长为252nm±5nm；

步骤二：对照品溶液的配制；取塞来昔布对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶出介质适量，超声溶解并稀释至刻度，摇匀。(平行配置两份)；

步骤三：供试品溶液的配制；取本品6粒，照溶出度与释放度测定法第二法(中国药典2015年版四部通则)，以1000ml的1.0％十二烷基硫酸钠的0.04M磷酸三钠溶液为溶出介质，转速50rpm，依法操作，运行45分钟时，从每个溶出杯中抽取1.5ml的供试品溶液，经4.5μm的水系滤膜过滤后，取续滤液作为供试品溶液；

步骤四：样品前处理；抽取稀释剂1-3μl，抽取样品溶液2-6μl，抽取稀释剂1-3μl，完成进样。

2.根据权利要求1所述的一种利用HPLC快速测定塞来昔布胶囊溶出度的方法，其特征在于：所述步骤一中流动相为有机相与缓冲液的混合溶剂等度洗脱，有机相比例为55％-70％，所述缓冲液选自三乙胺缓冲液，所述三乙胺缓冲液的浓度范围为0.1％-1％，优选0.5％，所述三乙胺缓冲液的pH值为6.0-8.0，所述流动相的流速为0.8-1.2ml/min。

3.根据权利要求1所述的一种利用HPLC快速测定塞来昔布胶囊溶出度的方法，其特征在于：所述有机相选自甲醇或乙腈中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的一种利用HPLC快速测定塞来昔布胶囊溶出度的方法，其特征在于：所述步骤一中柱温优选30℃，检测波长优选252nm。

5.根据权利要求1所述的一种利用HPLC快速测定塞来昔布胶囊溶出度的方法，其特征在于：所述步骤四中的稀释剂为醋酸缓冲液，所述醋酸缓冲液的浓度0.5％-1.5％，优选1.0％，所述醋酸缓冲液的pH值为6.5-7.5。