[发明专利]注射用泮托拉唑钠中泮托拉唑钠及杂质含量的分析方法

权利要求书

1.注射用泮托拉唑钠中泮托拉唑钠及杂质含量的分析方法，其特征在于，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，并在泵与自动进样器之间加装鬼峰捕集柱，开启进样冷凝器，进行检测；所述鬼峰捕集柱的填料为D001型大孔强酸性阳离子交换树脂与D201型大孔阴离子交换树脂混合而成。

2.如权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠中泮托拉唑钠及杂质含量的分析方法，其特征在于，所述鬼峰捕集柱中D001型大孔强酸性阳离子交换树脂与D201型大孔阴离子交换树脂的比例为0.8～1.2:1。

3.如权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠中泮托拉唑钠及杂质含量的分析方法，其特征在于，所述鬼峰捕集柱中D001型大孔强酸性阳离子交换树脂与D201型大孔阴离子交换树脂的比例为1:1。

4.如权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠中泮托拉唑钠及杂质含量的分析方法，其特征在于，色谱条件为：以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至7.0)为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长为289nm；柱温为40℃，自动进样器温度5℃下进行检测。

5.如权利要求4所述的注射用泮托拉唑钠中泮托拉唑钠及杂质含量的分析方法，其特征在于，梯度洗脱的洗脱条件为：

0-30min时流动相A的体积分数为90％，流动相B的体积分数为10％；

30-45min时流动相A的体积分数为60％，流动相B的体积分数为40％；

45min后时流动相A的体积分数为15％，流动相B的体积分数为85％。

6.如权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠中泮托拉唑钠及杂质含量的分析方法，其特征在于，样品的处理方法为：取样品，加0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈(1：1)溶解并制成每1ml中约含泮托拉唑0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液；另取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D+F、杂质E各约2mg，精密称定，置20ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，作为杂质贮备液；另取泮托拉唑钠对照品约10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加适量稀释剂溶解，加入杂质A贮备液0.2ml、杂质B贮备液0.1ml、杂质C贮备液0.2ml、杂质D+F贮备液0.5ml、杂质E贮备液0.1ml，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。