[发明专利]一种他氟前列素滴眼剂及其制备方法

权利要求书

1.一种他氟前列素滴眼剂，其特征在于，所述滴眼剂以他氟前列素为活性成份，采用亲水性凝胶骨架材料为骨架和增溶剂，所述他氟前列素滴眼剂还包含抗氧剂和稳定剂，所述抗氧剂和稳定剂均为大分子化合物。

2.根据权利要求1所述的他氟前列素滴眼剂，其特征在于，所述滴眼剂不含防腐剂。

3.根据权利要求1所述的他氟前列素滴眼剂，其特征在于，所述亲水性凝胶骨架材料选自甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、聚维酮、卡波普、海藻酸盐、脱乙酰壳多糖中的至少一种；所述亲水性凝胶骨架材料含量为0.5％～3.0％(w/v)。

4.根据权利要求1所述的他氟前列素滴眼剂，其特征在于，抗氧剂与他氟前列素质量比为15～20：1。

5.根据权利要求1所述的他氟前列素滴眼剂，其特征在于，所述大分子化合物选自月桂醇、油酸、2,6-二叔丁基-4-甲酚、大豆卵磷脂、L-抗坏血酸硬脂酸酯、醋酸生育酚、丁基羟基茵香醚、天然维生素E、生育酚、季戊四醇四【3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)】丙酸酯、没食子酸丙酯中的至少一种。

6.根据权利要求5所述的他氟前列素滴眼剂，其特征在于，所述抗氧剂和稳定剂含量为0.01％～0.04％(w/v)。

7.一种他氟前列素滴眼剂制备方法，包括以下步骤：

称取处方量活性成分和水性凝胶骨架，加入注射用水，搅拌溶解，得到A溶液；

称取处方量抗氧剂和稳定剂，加入注射用水，搅拌溶解，得到B溶液；

将B溶液边搅拌边加入A溶液中，再加入注射用水充分搅拌溶解；

调节溶液pH值，湿热蒸汽灭菌得到制剂成品。

8.根据权利要求7所述的他氟前列素滴眼剂制备方法，其特征在于，通过盐酸或氢氧化钠水溶液将溶液pH值调整至5.5～6.7。

9.根据权利要求7所述的他氟前列素滴眼剂制备方法，其特征在于，所述滴眼剂为单剂量滴眼剂，经120～125℃下灭菌15min得终端灭菌产品。

10.根据权利要求7所述的他氟前列素滴眼剂制备方法，其特征在于，配液温度为10℃～15℃。