[发明专利]一种治疗低蛋白血症的肠内营养制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了特殊医学用途配方食品技术领域的一种治疗低蛋白血症的肠内营养制剂及其制备方法。该治疗低蛋白血症的肠内营养制剂包括乳清蛋白水解物，其平均分子量为200‑700Da，水解度为20‑60％。乳清蛋白的必需氨基酸种类齐全且含量丰富，含足量的低蛋白血症患者在围术期容易缺乏的谷氨酰胺、精氨酸等。同时高水解度的蛋白质能够减轻患者摄水负担，消化吸收快，升白蛋白时间更短，改善患者负氮平衡更快。

技术领域

本发明涉及特殊医学用途配方食品技术领域，具体涉及一种治疗低蛋白血症的肠内营养制剂及其制备方法。

背景技术

低蛋白血症指血浆总蛋白和血浆白蛋白的减少，具体指血清总蛋白低于60g/L或者白蛋白低于35g/L。血浆蛋白质的主要成分之一是血浆白蛋白。低蛋白血症在临床上可见于各系统的疾病中，如老年危重症、肿瘤、肝硬化、肾病综合征等，临床表现为消瘦、下肢水肿、免疫力低下，严重可致生命垂危。主要是因为白蛋白的消耗增加、合成不足以代偿其代谢、对外源性营养底物反应差等。临床上具有病死率高、住院时间长等特点。因此，纠正低蛋白对于提高手术耐受性、减少术后并发症、促进病人康复有重要意义。目前，临床上的治疗方式包括输注人体白蛋白或血浆、激素治疗、肠外全营养产品治疗、肠外谷氨酰胺治疗、肠内营养补充。

肠内营养(enteral nutrition，EN)是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其它各种营养素的营养支持方式，其与生理作用相符，给药方便、价格低、能有效维持肠屏障功能及粘膜结构的完整性。目前我国的肠内营养制剂的分类是经北京地区肠内营养专家、基本药物办公室、药典委员会和国家食品药品监督管理局药品评价中心等方面专家集体讨论拟定。肠内营养制剂分为3大类：氨基酸型和短肽型、整蛋白型、组件式肠内营养制剂。

目前用于低蛋白血症患者的肠内营养补充剂，存在诸多问题和不足之处：

(1)氨基酸型和短肽型：这类制剂的基质为单体物质，包括氨基酸或短肽、葡萄糖、脂肪、矿物质和维生素的混合物，无需消化即可直接或接近直接吸收，适用于胃肠功能不全的患者。由于其中一些氨基酸具有不良气味，往往口感较差，患者难以接受，而且由于其渗透压高，容易发生高渗性腹泻，患者的依从性较差。

(2)整蛋白型：该类肠内制剂以整蛋白或蛋白质游离物为氮源，该整蛋白型营养补充剂在消化道经胃蛋白酶、胰蛋白酶以及小肠分泌的多肽酶的作用下分解为氨基酸和短肽吸收，适用于胃肠功能较好的患者。但是对于疾病状态下的患者，尤其是消化功能差的人群，不能充分将整蛋白水解为氨基酸和短肽，因而氮的利用度差，不利于维持机体零氮平衡或负氮平衡。

(3)蛋白质组件：蛋白质组件属于特殊医学用途配方食品中的非全营养配方，常用的蛋白质组件有乳清蛋白组件、水解蛋白组件、大豆肽组件、胶原蛋白及水解胶原蛋白组件。在临床实施上，乳清蛋白组件以低度水解度(水解度＜10％)为主。大豆肽主要作为一种植物蛋白配料制成匀浆膳，单独作成产品比较少。水解胶原蛋白不含有所有必需氨基酸，通常被认为生物效价比较低，在临床实施上使用的较少。

国内对乳清蛋白水解物的研究多集中在临床手术危重症、肿瘤等的辅助治疗，未见乳清蛋白水解物在低蛋白血症患者治疗的相关研究。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中肠内营养补充剂在治疗低蛋白血症中的缺陷，从而提供一种治疗低蛋白血症的肠内营养制剂及其制备方法。

一种治疗低蛋白血症的肠内营养制剂，包括乳清蛋白水解物，

所述乳清蛋白水解物的平均分子量为200-700Da，水解度为20-60％。

所述乳清蛋白水解物中氨基酸占比为0-20wt％，短肽占比为40-100wt％，多肽和/或整蛋白占比为0-20wt％；优选地，所述乳清蛋白水解物中氨基酸占比为3-14wt％，短肽占比为50-90wt％，多肽和/或整蛋白占比为3-14wt％。

所述短肽为由3-20个氨基酸残基组成的短肽链；