[发明专利]一种盐酸氨溴索分散片及其制法

说明书

本发明提供了一种盐酸氨溴索分散片，按重量份数计，包括盐酸氨溴索10‑20份、微晶纤维素20‑80份、交联聚维酮5‑20份、阿司帕坦1‑10份、聚维酮K30 1‑5份、二氧化硅0.5‑2份、硬脂酸镁0.5‑2份。本发明盐酸氨溴索分散片不但有优良的制剂学性质，而且崩解溶出迅速，稳定性好。本发明还涉及所述盐酸氨溴索分散片的制备方法。

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种用于呼吸道疾病治疗的药物及其制备方法。

背景技术

近年来，呼吸系统疾病发病率逐年增加，盐酸氨溴索注射液作为溴己新的活性代谢物，具有溶解、分泌、促排黏液的作用，可有效促进呼吸道黏稠分泌物排出，改善患者的呼吸状况。

发明内容

本发明提供了一种盐酸氨溴索分散片及其制备方法，得到的盐酸氨溴索分散片组合物崩解迅速，有较快的溶出，稳定性好。

为实现本发明的目的，本发明采取的技术方案如下：

一种盐酸氨溴索分散片，原料按照重量份计由以下组分组成：盐酸氨溴索10-20份、微晶纤维素20-80份、交联聚维酮5-20份、阿司帕坦1-10份、聚维酮K30 1-5份、二氧化硅0.5-2份、硬脂酸镁0.5-2份。

本发明还提供了一种盐酸氨溴索分散片的制备方法，包括步骤：

(1)配料混合：将盐酸氨溴索粉碎过100目筛，称取盐酸氨溴索、微晶纤维素、交联聚维酮和阿司帕坦，加入湿法混合制粒机进行混合均匀。

(2)制粒：配制粘合剂，称取聚维酮K30，加水适量，配成含5％-10％聚维酮K30的水溶液，将粘合剂加入到湿法制粒机中，制粒15-25分钟，搅拌转速80-160rpm，切碎转速1200-2000rpm，结束后出料。

(3)干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥，设置进风温度75℃，干燥水分至5％以下。

(4)整粒：干颗粒采用24目筛整粒。

(5)总混：加处方量的硬脂酸镁和二氧化硅，混合均匀。

(6)压片：压片硬度控制在60N-110N，将上述总混颗粒进行压片，制得盐酸氨溴索分散片。

本发明盐酸氨溴索分散片包括盐酸氨溴索、微晶纤维素、交联聚维酮、阿司帕坦、硬脂酸镁、二氧化硅。通过粉碎、干混、制粒、干燥、总混、压片等工序制成，能够快速崩解溶出，具有质量可控、稳定性好的特性。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案，但不构成对本发明的任何限制。

实施例1

本实施例的盐酸氨溴索分散片包括：

采用上述组合物进行盐酸氨溴索分散片的制备，包括步骤：

(1)对盐酸氨溴索进行粉碎处理，过100目筛网粉碎。

(2)将配方中的盐酸氨溴索、微晶纤维素、交联聚维酮和阿司帕坦加入湿法混合制粒机，混合均匀。

(3)配制粘合剂，称取聚维酮K30，加水适量，配成含5％聚维酮K30的水溶液。

(4)将粘合剂溶液加入湿法混合制粒机，进行制粒，搅拌转速120rpm、剪碎转速1500rpm，制粒16分钟，出料；

(5)将湿颗粒转入流化床，设定进风温度75℃，干燥至水分＜5％；

(6)将干颗粒过24目筛整粒；

(7)转入料斗混合机，加入二氧化硅、硬脂酸镁，混合10分钟。