[发明专利]一种提高酮咯酸氨丁三醇注射液存储稳定性的方法有效
| 申请号： | 201911109533.2 | 申请日： | 2019-11-13 |
| 公开（公告）号： | CN110812325B | 公开（公告）日： | 2022-04-05 |
| 发明（设计）人： | 秦士慧;郝贵周 | 申请（专利权）人： | 鲁南制药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/407;A61P29/00;A61J1/05;A61J1/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 276006 *** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 提高 酮咯酸氨丁三醇 注射液 存储 稳定性 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种提高酮咯酸氨丁三醇注射液存储稳定性的方法，其特征在于，与药液直接接触的包装材料为聚丙烯塑料安瓿，其中，所述聚丙烯塑料安瓿包装于高阻隔性外包装中；所述高阻隔外包装为铝箔、铝塑、PVA复合薄膜袋中的一种；所述注射液包括酮咯酸氨丁三醇、氯化钠、乙醇、pH调节剂和注射用水；所述注射液中的酮咯酸氨丁三醇和氯化钠的用量比为1:0.1-0.3；所述注射液中的酮咯酸氨丁三醇和乙醇的用量比为1:0-5。
2.根据权利要求1所述的提高酮咯酸氨丁三醇注射液存储稳定性的方法，其特征在于，所述聚丙烯塑料安瓿与阻隔性外包装之间为真空包装，或与阻隔性外包装之间填充的气体为空气、氮气、二氧化碳、氦气中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的提高酮咯酸氨丁三醇注射液存储稳定性的方法，其特征在于，所述注射液中pH调节剂为氢氧化钠、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾中的一种或多种。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的提高酮咯酸氨丁三醇注射液存储稳定性的方法，其特征在于，所述注射液的制备步骤如下：
将酮咯酸氨丁三醇、氯化钠、乙醇溶于注射用水中，加入pH调节剂调节至合适的pH值，然后使用吹灌封一体机灌装于塑料安瓿中，灭菌，将塑料安瓿包装于高阻隔性外包装中。
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