[发明专利]治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物及制备方法

权利要求书

1.一种治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物，其特征在于，按照组合物的重量百分比计，包括3～10％的水相组分、0.5～3％的油相组分、5～15％重组水蛭素发酵液、0.5～2％中药组分、0.2～1％的助剂以及余量水。

2.根据权利要求1所述治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物，其特征在于，中药组分的制备原料包括第一组分与第二组分；其中，第一组分选自泽兰、漏芦、黄柏、大黄、冰片、柴胡、川穹、白芍、川楝子、莪术、三棱中的任一种或多种的组合；第二组分选自香附、蒲公英、甘草、当归、延胡素、瓜蒌、乳香、没药中的任一种或多种的组合。

3.根据权利要求1所述治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物，其特征在于，水相组分包括小分子醇与络合剂。

4.根据权利要求1所述治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物，其特征在于，油相组分为保湿剂，保湿剂选自木糖醇类物质、羟基乙酸、黄原胶、甘油辛酸酯、聚乙二醇、海藻糖、赤藓醇、吡咯烷酮羧酸钠、乙氧基葡萄糖衍生物、透明质酸钠中的任一种或多种的组合。

5.根据权利要求1～4任一项所述治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物，其特征在于，重组水蛭素发酵液的制备过程为：将种子液置于初始培养基中，当DO值大于55％时，滴加补料培养基；其中，初始培养基的制备原料包括糖溶液、微量金属溶液以及维生素溶液。

6.根据权利要求5所述治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物，其特征在于，糖溶液包括无氨基酵母氮源、碳源以及氨基酸溶液。

7.根据权利要求5所述治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物，其特征在于，微量金属溶液包括锌盐、锰盐、钴盐、铁盐、钙盐、钠盐、铜盐中的至少一种。

8.根据权利要求5所述治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物，其特征在于，补料培养基包括微量金属溶液、维生素溶液以及碳源。

9.一种含有如权利要求1～8任一项所述治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物的制剂。

10.一种根据权利要求1～8任一项所述治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将水相组分与水混合均匀，加热；

(2)将油相组分混合均匀，加热；

(3)将油相组分加入到水相组分中，高速剪切；

(4)降温，再加入重组水蛭素发酵液与中药组分；

(5)再降温，降入助剂，搅拌均匀，即得。