[发明专利]治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物及制备方法

说明书

本发明涉及乳腺增生治疗的相关技术领域，更具体地，本发明提供一种治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物及其制备方法。本发明的第一方面提供一种治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物，按照组合物的重量百分比计，包括3～10％的水相组分、0.5～3％的油相组分、5～15％重组水蛭素发酵液、0.5～2％中药组分、0.2～1％的助剂以及余量水。本发明提供的治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物利用重组水蛭素发酵液与中药组分相结合的技术方案，可以在较短时间内缓解或治愈乳房肿胀感或胀痛感，且本发明提供的组合物具有稳定的理化性能，储存稳定性较好，可以较好的延长相关产品的保存时间。

技术领域

本发明涉及乳腺增生治疗的相关技术领域，更具体地，本发明提供一种治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物及其制备方法。

背景技术

乳腺增生病是临床常见病、多发病，其发病率占乳腺疾病之首，是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，是既非炎症又非肿瘤的良性疾病。发病年龄集中于20-50岁，其发病率占育龄妇女的40％左右，占全部乳房疾病的75％，其发生乳腺癌的危险性较健康妇女高2-3倍。由于本病病程较长，且易复发，以乳房疼痛和乳房肿块为主要临床表现，疼痛这一主观症状显著，部分患者对于增生转化癌变忧虑重重，严重危害了女性身心健康。

西医认为乳腺增生是由于卵巢内分泌紊乱导致孕酮水平降低而雌激素水平过高，过高的雌激素作用于乳腺的靶点，引起乳腺腺叶组织不得增生而出现乳房疼痛及乳房内肿块的产生。因此西医治疗乳腺增生以药物为主，必要时进行手术治疗，服用的药物以激素类药物为主，如他莫昔芬，甲基睾丸素，丹那唑以及孕激素类药物，另外还有维生素类和非甾体类药物，这些药物有一定的疗效，但也带来很多的副作用，例如他莫昔芬可能造成烦躁、血栓、子宫内膜癌等严重问题，丹那唑可能带来体重增加、头痛、水肿等问题，甲状腺素可能引起心悸、汗多、、失眠、呕吐等不良反应。

与西医不同，中医治疗和预防疾病都是从整体入手，中医认为乳房虽然属于局部器官，但通过与十二经脉及奇经八脉的纵横联系，和内在的脏腑形成了一个有机整体，因此对乳腺增生病要从整体与局部关系出发去认识病情，从脏腑辨证角度分析病理变化，在本病发病过程中，主要与肝、脾、肾三脏功能失调关系最为密切。中医学认为乳头属肝，乳房属胃。肝主疏泄，若郁怒伤肝，肝气郁滞，肝旺侮土，脾虚失于健运，或思虑伤脾，肝脾不和，可导致气滞、血瘀、痰凝结聚与乳房。肾藏精，肾中精气的盛衰决定着乳房生长、发育及分泌功能。若肾阳不足，推动无力，则肝失疏泄，脾失健运，致使气滞血瘀痰凝结聚于乳房；肾阴不足，肝失所养，致使气血失和，痰凝血瘀，乳络不通而发病。因此中医治疗常采用疏肝理气，活血化瘀，补肾健脾，化痰散结等中药方剂，国内有大量的研究和临床实践结果表明中药治疗乳腺增生具有疗效确切，副作用小等特点。而中药治疗乳腺增生多采用内治法，即口服中药或者中成药，虽然疗效确切但中药煎煮不便且口服给药可能发生肝脏首过效应再加上胃肠道消化，药效会打折扣，需要较长的治疗期限，另外也会增加胃肠道等脏器的负担。

发明专利公布了一项利用中药复方结合水蛭素生物发酵液治疗女性乳腺增生症的组合物，制剂及制备方法和应用，该组合物可用于药物外敷，药物穴位贴敷，药物乳罩等形式。

发明内容

本发明的第一方面提供一种治疗乳腺增生症的含重组水蛭素的中药组合物，按照组合物的重量百分比计，包括3～10％的水相组分、0.5～3％的油相组分、5～15％重组水蛭素发酵液、0.5～2％中药组分、0.2～1％的助剂以及余量水。

作为本发明的一种优选技术方案，其中，中药组的制备原料分包括第一组分与第二组分；其中，第一组分选自泽兰、漏芦、黄柏、大黄、冰片、柴胡、川穹、白芍、川楝子、莪术、三棱中的任一种或多种的组合；第二组分选自香附、蒲公英、甘草、当归、延胡素、瓜蒌、乳香、没药中的任一种或多种的组合。

作为本发明的一种优选技术方案，其中，水相组分包括小分子醇与络合剂。