[发明专利]一种新型复方独活吲哚美辛胶囊及其制备方法

说明书

本发明提供了一种新型复方独活吲哚美辛胶囊及其制备方法，包括以下重量份的组分：羌活30‑60份，独活30‑60份，牛膝30‑60份，木瓜30‑60份，吲哚美辛15‑45份，和/或吡罗昔康5‑20份；提供了两种制备新型复方独活吲哚美辛胶囊的方法：其一为先将组分羌活、独活、牛膝、木瓜称取混合之后，进行有效成分的提取，再将提取的有效成分浓缩干燥成粉，再与吲哚美辛和/或吡罗昔康于粉碎机中进行均匀混合，即得；其二是先将组分羌活、独活、牛膝、木瓜称取混合之后，进行有效成分的提取，再将提取的有效成分浓缩干燥成粉，再与吲哚美辛和/或吡罗昔康于粉碎机中进行均匀混合，即得。两种方法均能够得到高纯度的药用成分，抗炎效果更好、安全性更为可靠。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种新型复方独活吲哚美辛胶囊及其制备方法。

背景技术

风湿性疾病泛指影响骨、关节及其周围软组织，如肌肉、滑囊、肌腱、筋膜、神经等的一组疾病。其病因可以是感染性、免疫性、代谢性、内分泌性、退行性、地理环境性、遗传性、肿瘤性等，均以疼痛为主要症状。随着社会发展、卫生水平的提高及生活方式的改变，链球菌感染相关的风湿热已明显减少，而骨关节炎、痛风性关节炎的发病率呈上升趋势。风湿性疾病是我国的常见病、多发病之一，其发病率高，且有一定的致残率，危害人类健康的同时给社会和家庭带来了沉重的经济负担。

复方独活吲哚美辛胶囊以其鲜明的特点、显著的疗效而受到临床医生及广大患者的欢迎，该复方药通过“中西药多药联用”的策略，对风湿性疾病的治疗起着减毒增效的作用，然而，尚未对复方独活吲哚美辛胶囊的物质基础进行深入研究，其减毒增效的作用机制尚不明确，而且，复方独活吲哚美辛胶囊用量较大时，对胃部刺激较大，容易引起毒性反应，如恶心、呕吐、紧张性头痛、嗜睡、精神行为障碍等。因此，急需对现有复方产品独活吲哚美辛胶囊的“中西药多药联用”辨证施治策略进行进一步的升级，以获得更加高效、低毒的效果，提高用药安全性。

发明内容

本发明提供一种新型复方独活吲哚美辛胶囊，以通过“产品二次开发”的思路对复方独活吲哚美辛胶囊进行产品升级，在明确其各成分的物质作用基础之上对其进行相关研究；本发明还提供一种新型复方独活吲哚美辛胶囊的两种制备方法，并评价其抗风湿病药理活性和安全性，以获得新的更加高效、低毒的新型复方独活吲哚美辛胶囊。

为了解决上述问题，本发明公开了一种新型复方独活吲哚美辛胶囊，包括以下重量份的组分：羌活30-60份，独活30-60份，牛膝30-60份，木瓜 30-60份，吲哚美辛15-45份，和/或吡罗昔康5-20份；所述独活采用独活的根茎，所述牛膝采用牛膝的根茎，所述木瓜采用木瓜的果实、种子的一种或多种。

一种新型复方独活吲哚美辛胶囊的制备方法，包括：先分别将组分羌活、独活、牛膝、木瓜的有效成分进行提取，并对各组分的有效成分分别进行过滤，浓缩，喷雾干燥，得到干粉，再将各组分的干粉混合均匀后，再与吲哚美辛和/或吡罗昔康于粉碎机中进行均匀混合，即得。

优选地，分别将所述羌活、独活、牛膝、木瓜的有效成分进行提取的步骤如下：

S01，将羌活粉碎后过三号筛，精密称取羌活粉末至烧瓶中，自冷凝管上端加水使其充满挥发油测定器的刻度部分，并溢流入烧瓶时为止，在烧瓶中的水保持微沸的状态下，采用挥发油测定器提取羌活粉末中的挥发油，冷藏备用；

S02，称取独活，加入体积分数为75％的甲醇，浸泡20-40min后，50-65℃超声提取30-60min，放冷，滤过，滤液补足，取续滤液经0.45um微孔滤膜滤过，即得独活的有效成分；

S03，称取牛膝粉末，过四号筛后放至具塞锥形瓶中，加入体积分数为 45％的正丁醇溶液，称重，液料比为12-18：1，超声提取1-2h，滤液补足，以10000-15000r/min，在2-5℃下离心20-40min，取上清液过0.45um微孔滤膜，即得牛膝的有效成分；