[发明专利]吲达帕胺原料药中DCC含量的测定方法有效
| 申请号： | 201911129567.8 | 申请日： | 2019-11-18 |
| 公开（公告）号： | CN111175388B | 公开（公告）日： | 2022-12-06 |
| 发明（设计）人： | 聂婷婷;刘佩佩;龚明峰;蔡一聪;陈小波;余继梅 | 申请（专利权）人： | 远大医药（中国）有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/22;G01N30/86 |
| 代理公司： | 武汉蓝宝石专利代理事务所(特殊普通合伙) 42242 | 代理人： | 王振宇 |
| 地址： | 430000 湖北省武汉市*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 吲达帕胺 原料药 dcc 含量 测定 方法 | ||
1.吲达帕胺原料药中DCC含量的测定方法，其特征在于，利用高效液相色谱法对吲达帕胺原料药中DCC的含量进行检测，包括以下步骤：
(1)配制吲达帕胺原料药供试品溶液；
(2)配制DCC的对照品溶液，其中DCC的浓度为5-10μg/ml；
(3)进样，按以下条件对步骤(1)供试品溶液和步骤(2)中的对照品溶液分别进行检测：
色谱条件:
色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；
流动相：乙腈-水；梯度洗脱：0-20min乙腈比例由44-46％逐级升高至94-96％；柱温为33-37℃，流速为1.4-1.6ml/min；检测波长为190-210nm；
(4)将供试品中DCC对应的峰面积与对照品溶液计算得到DCC的含量。
2.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC含量的测定方法，其特征在于，色谱柱：Agela Venusil C18 Plus，4.6*200mm,5μm。
3.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC含量的测定方法，其特征在于，步骤(3)中色谱条件：色谱柱：Agela Venusil XBP C18，4.6*200mm，5μm。
4.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC含量的测定方法，其特征在于，步骤(3)中色谱条件：进样量为8-12μl。
5.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC含量的测定方法，其特征在于，步骤(3)中色谱条件：进样量为10μl。
6.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC含量的测定方法，其特征在于，步骤(3)中色谱条件为：梯度洗脱：0-20min乙腈比例由45％逐级升高至95％；柱温为35℃，流速为1.5ml/min；检测波长为205nm。
7.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC含量的测定方法，其特征在于，步骤(1)中吲达帕胺原料药的浓度为3-7mg/ml。
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