[发明专利]一种卡格列净的晶型定量方法在审
申请号: | 201911140601.1 | 申请日: | 2019-11-20 |
公开(公告)号: | CN111540417A | 公开(公告)日: | 2020-08-14 |
发明(设计)人: | 白海波;樊梦霖 | 申请(专利权)人: | 杭州华东医药集团新药研究院有限公司 |
主分类号: | G16C20/70 | 分类号: | G16C20/70;G16C20/20;G16C20/50;G01N21/359 |
代理公司: | 暂无信息 | 代理人: | 暂无信息 |
地址: | 310011 浙江*** | 国省代码: | 浙江;33 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 卡格列净 定量 方法 | ||
1.一种卡格列净的晶型定量方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)制备若干个不同晶型比例的卡格列净标准样品,每个标准样品中晶型比例已知;测定各标准样品的近红外光谱图;
2)处理步骤1)所得的近红外光谱图,得到各标准样品在特征波数处的光谱数据;
3)建立特征波数处的光谱数据与晶型比例的线性回归模型;
4)测定未知晶型比例的卡格列净待测样品在特征波数处的近红外光谱数据;根据步骤3)所述线性回归模型,得到待测样品的晶型比例。
2.如权利要求1所述的方法,其特征在于,所述卡格列净包括晶型I和/或晶型III。
3.如权利要求2所述的方法,其特征在于,所述卡格列净为晶型I与晶型III的二元混合物。
4.如权利要求3所述的方法,其特征在于,所述步骤2)中处理近红外光谱图的方法包括导数、平滑、标准正态变量变换、正交信号校正和多元散射校正中的一种或多种;所述特征波数指对应光谱数据随晶型比例线性变化的波数。
5.如权利要求4所述的方法,其特征在于,所述步骤2)中处理的方法包括标准正态变量变换、二阶导数和平滑。
6.如权利要求4所述的方法,其特征在于,所述步骤2)的特征波数为5095-5087cm-1。
7.如权利要求1所述的方法,其特征在于,所述步骤1)中卡格列净标准样品的个数大于等于5。
8.如权利要求1所述的方法,其特征在于,所述步骤3)中建立线性回归模型的方法为偏最小二乘法。
9.如权利要求1所述的方法,其特征在于,所述标准样品与待测样品在测定前要研磨混匀、过筛。
10.如权利要求1所述的方法,其特征在于,所述步骤1)与步骤4)中测定标准样品或待测样品所得近红外光谱使用旋转积分球方式测定。
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