[发明专利]一种检测风疹病毒IgM抗体的化学发光免疫分析试剂盒

说明书

本发明公开了一种检测风疹病毒IgM抗体的化学发光免疫分析试剂盒，免疫分析技术领域，包括试剂R1、试剂R2和试剂R3；其中：试剂R1为含磁珠包被抗人IgM抗体的缓冲液，磁珠包被抗人IgM抗体的浓度为0.5％～5％，所述磁珠的粒径是0.05～3μm；试剂R2为含化学发光标记物标记的风疹病毒抗体的缓冲液，化学发光标记物标记的风疹病毒抗体的浓度为0.1～1.0μg/mL，抗体与标记物的标记比例是1:3～1:20；试剂R3为风疹病毒抗原的缓冲液，风疹病毒抗原的浓度为0.1～2.0μg/mL。本发明降低了本底空白，提高了灵敏度，不需要酶的参与，节约时间及成本，可直接用于全自动生化分析仪上，无需大型仪器设备配合，成本较低，且无放射性污染，可大规模的开展和推广。

技术领域

本发明涉及免疫分析技术领域，尤其涉及一种检测风疹病毒IgM抗体的化学发光免疫分析试剂盒及其制备方法与测试方法。

背景技术

风疹病毒(Rubella virus)是披膜病毒科，风疹病毒属的唯一成员，人是其唯一的自然宿主。风疹疾病本身并不严重，但风疹病毒对公众健康最大的威胁是它的致畸性。孕妇感染风疹病毒可对婴儿产生先天性损害，尤其是妊娠前3个月若感染风疹病毒，病毒可经血液感染胎儿，导致自发流产、死产或胎儿感染，从而引起胎儿严重的出生缺陷：包括白内障、耳聋、心脏病和智力低下等，称为先天性风疹综合征(Congenital rubella syndromes,CRS)。风疹病毒可以通过接种疫苗得到一定程度的预防，但一旦感染，目前尚无特效的治疗方式，因此在临床上对风疹病毒的感染、实验室诊断及其流行特征极为重视。

风疹特异抗体检测可用于判定个体免疫状态，有助于提示个体既往感染的血清学状况和诊断及预防急性风疹感染。个体感染风疹病毒后，体液免疫反应首先产生以IgM为主的免疫球蛋白，随后IgM抗体浓度下降，因此，抗Rubella IgM的检测可作为风疹病毒感染早期诊断的指标；Rubella IgM抗体可在大部分的风疹病毒急性病毒感染中检测到，其对孕龄妇女鉴别是否为急性、新近或复发感染具有重要意义。

目前常用的检测风疹病毒IgM抗体的方法有放射免疫技术(RIA)、酶联免疫分析技术(ELISA)及免疫印迹法(WB)，但RIA存在放射性污染、标记物半衰期短、对操作者具有放射性损伤、操作繁琐、检测时间长等缺点；ELISA具有灵敏度低、检测范围窄、检测时间长、重复性差等；免疫印迹法试剂需要低温保存等。

本检测试剂盒为化学发光免疫分析法，该方法具有种操作简单，无放射性风险及其检测时间短，并且可以对抗原、抗体类目标物质进行检测；另一方面，风疹病毒IgM化学发光免疫测试剂盒与化学发光免疫检测仪器组成封闭系统，降低了人为操作的误差，提高了整个系统的灵敏度与准确度。

发明内容

本发明的目的是提供一种检测风疹病毒IgM抗体的化学发光免疫分析试剂盒。

本发明的另一目的是提供一种检测风疹病毒IgM抗体的化学发光免疫分析试剂盒的制备方法。

为了实现上述目的，本发明提供的技术方案如下：

本发明提供了一种检测风疹病毒IgM抗体的化学发光免疫分析试剂盒，包括试剂R1、试剂R2和试剂R3；

其中：

试剂R1为含磁珠包被抗人IgM抗体的缓冲液，磁珠包被抗人IgM抗体的浓度为0.5％～5％，所述磁珠的粒径是0.05～3μm；

试剂R2为含化学发光标记物标记的风疹病毒抗体的缓冲液，化学发光标记物标记的风疹病毒抗体的浓度为0.1～1.0μg/mL，抗体与标记物的标记比例是1:3～1:20；

试剂R3为风疹病毒抗原的缓冲液，风疹病毒抗原的浓度为0.1～2.0μg/mL。

优选地，试剂R1中的抗人IgM抗体为抗人IgM鼠单克隆抗体。