[发明专利]包含抗CD20抗体的药物配制剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种包含抗CD20抗体的药物配制剂，其特征在于，其包含：

1)50-200mg/ml抗CD20抗体，所述抗CD20抗体的重链可变区选自如中国专利申请CN201010150303.3中SEQ ID NO：15、SEQ ID NO：16或SEQ ID NO：36所示的序列或其突变序列，所述抗CD20抗体的轻链可变区选自如中国专利申请CN 201010150303.3中SEQ ID NO：34、SEQ ID NO：35或SEQ ID NO：37所示的序列或其突变序列；

2)10-50mM缓冲剂，所述缓冲剂为组氨酸缓冲剂；

3)105-420mMα,α-二水合海藻糖；

4)5-20mM甲硫氨酸；和

5)0.01-0.12％非离子型表面活性剂；

所述包含抗CD20抗体的药物配制剂的pH为5.5±2.0。

2.如权利要求1所述的包含抗CD20抗体的药物配制剂，其特征在于，其包含：

1)50-200mg/ml抗CD20抗体，所述抗CD20抗体的重链可变区选自如中国专利申请CN201010150303.3中SEQ ID NO：15、SEQ ID NO：16或SEQ ID NO：36所示的序列或其突变序列，所述抗CD20抗体的轻链可变区选自如中国专利申请CN 201010150303.3中SEQ ID NO：34、SEQ ID NO：35或SEQ ID NO：37所示的序列或其突变序列；

2)10-40mM缓冲剂，所述缓冲剂为组氨酸缓冲剂；

3)105-420mMα,α-二水合海藻糖；

4)5-20mM甲硫氨酸；和

5)0.03-0.12％非离子型表面活性剂；

所述包含抗CD20抗体的药物配制剂的pH为5.5±2.0。

3.如权利要求1所述的包含抗CD20抗体的药物配制剂，其特征在于，所述抗CD20抗体的浓度为50mg/ml、60mg/ml、70mg/ml、80mg/ml、90mg/ml、100mg/ml、110mg/ml、120mg/ml、130mg/ml、140mg/ml、150mg/ml、160mg/ml、170mg/ml、180mg/ml、190mg/ml或200mg/ml；

和/或，所述抗CD20抗体的重链可变区为如中国专利申请CN 201010150303.3中SEQ IDNO：16所示的序列或其突变序列，所述抗CD20抗体的轻链可变区为如中国专利申请CN201010150303.3中SEQ ID NO：35所示的序列或其突变序列；

和/或，所述抗CD20抗体还含有人IgG1重链恒定区和人κ轻链恒定区。

4.如权利要求1所述的包含抗CD20抗体的药物配制剂，其特征在于，所述缓冲剂的浓度为10mM、15mM、20mM、25mM、30mM、35mM、40mM或50mM；

和/或，所述组氨酸缓冲剂为L-组氨酸缓冲剂，更优选为L-组氨酸盐酸盐缓冲剂。

5.如权利要求1所述的包含抗CD20抗体的药物配制剂，其特征在于，所述包含抗CD20抗体的药物配制剂的pH为4.8、4.9、5.0、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9或6.0。

6.如权利要求1所述的包含抗CD20抗体的药物配制剂，其特征在于，所述α,α-二水合海藻糖的浓度为105mM、150mM、200mM、210mM、250mM、300mM、350mM、400mM或420mM。

7.如权利要求1所述的包含抗CD20抗体的药物配制剂，其特征在于，所述甲硫氨酸的浓度为5mM、10mM、15mM或20mM；

和/或，所述甲硫氨酸为L-甲硫氨酸。