[发明专利]一种含有乳酸杆菌和低聚糖的阴道膨胀栓及其制备方法

说明书

本发明提供一种含有乳酸杆菌和低聚糖的阴道膨胀栓及其制备方法，所述阴道膨胀栓包括膨胀载体，以及包覆于所述膨胀载体表面的含药基质；所述含药基质包括乳酸杆菌、低聚糖和基质；其中，乳酸杆菌和低聚糖之间的协同复配促进阴道内有益菌群的生长增殖，广谱性地抑制并消除致病菌，从而彻底改善阴道菌群环境，维护阴道内的微生态健康。本发明提供的阴道膨胀栓通过有效药物成分与膨胀载体相结合的给药形式，促进了栓剂与病灶部位的充分接触以及病灶部位对药物的吸收，使所述阴道膨胀栓的稳定性高、疗效稳定持久，治疗效果好，对细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎的治疗有效率高，治愈1年后的复发率低于15％。

技术领域

本发明属于阴道栓剂技术领域，具体涉及一种含有乳酸杆菌和低聚糖的阴道膨胀栓及其制备方法。

背景技术

女性生殖道菌群对女性健康具有十分重大的影响，阴道菌群失衡所导致的阴道细菌感染性疾病是目前影响女性健康的一类主要疾病，其中居于前三位的阴道炎、宫颈炎和盆腔炎均与阴道菌群失衡有关。国内阴道细菌感染性疾病的发病人数多，严重影响了患者的身体健康和生活质量；而且阴道炎的不正规治疗或阴道炎的反复发作引起的阴道炎久治不愈，给患者的精神带来了一定的痛苦。因此，恢复阴道炎患者的阴道菌群环境、实现阴道炎的彻底治愈，是医学界的重要研究课题。

CN102283800A公开了一种治疗阴道炎的硝酸舍他康唑栓剂及其制备方法，该栓剂处方由5～13％硝酸舍他康唑、0.5～2％骨架材料、80～90％基质、1～8％稳定剂和1～4％缓冲剂构成；通过上述配方的合理复配使得到的栓剂在阴道中释放缓慢，无需频繁给药，一枚即可根除霉菌感染；并且具有成型容易、熔点适宜及不易酸败的优点。此外，所述硝酸舍他康唑栓剂对阴道炎有很强的治疗作用，药理活性强、毒副作用小、治愈率高、能减少复发等优点，非常适宜临床应用。

CN106727275A公开了一种治疗阴道炎的栓剂组合物，所述栓剂组合物中包括儿茶素、卡拉胶、甲硝唑、克林霉素、苦参碱、壬苯醇醚；其中卡拉胶具有抑菌功能，与儿茶素、甲硝唑、克林霉素等抑菌药物复配，可以达到很好的抑菌效果；所述本栓剂具有使用方便，缓释良好的特点，可用于治疗女性的阴道炎。

CN101703516A公开了一种替硝唑/硝酸咪康唑/新霉素复方阴道栓及其制备方法，该阴道栓由5～25wt％替硝唑、2～15wt％硝酸咪康唑、0.24～1wt％硫酸新霉素、60～82wt％栓剂基质及1～20wt％酸化剂组成；制成的替硝唑/硝酸咪康唑/硫酸新霉素阴道栓剂组方新颖，直接作用于病变部位，局部药物浓度高，既克服了口服用药引起的胃肠不适，又方便患者用药，提高了疗效，降低了毒副作用，而且制备工艺简单，产品质量稳定，适用于工业化大生产。

在现有的阴道炎治疗栓剂中，有效治疗成分以抗生素类药物为主，虽然抗生素对疾病的控制具有积极作用，但是抗生素的大量使用会使细菌对药物的敏感性下降、耐药性上升，而且抗生素在抑制致病菌的同时破坏了阴道正常菌群；跟踪研究结果表明，使用抗生素治疗阴道细菌感染患者12月后的复发率高达50％；而且抗生素栓剂的治疗局限性大，不具有广谱特性。

因此，开发一种能够从根源上改善阴道菌群环境、治疗效果好、治愈率高的广谱性治疗药物，是本领域的研究重点。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种含有乳酸杆菌和低聚糖的阴道膨胀栓及其制备方法，所述阴道膨胀栓中的含药基质包括乳酸杆菌、低聚糖和基质，乳酸杆菌和低聚糖的协同复配可以显著平衡并改善阴道的菌群环境，广谱抑制致病菌；含药基质与膨胀载体相结合的栓剂给药形式可以促进阴道与有效成分的充分接触和对药物的吸收；所述阴道膨胀栓稳定性高、疗效稳定持久，对阴道炎的治愈率高、复发率低。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供一种含有乳酸杆菌和低聚糖的阴道膨胀栓，所述阴道膨胀栓包括膨胀载体，以及包覆于所述膨胀载体表面的含药基质。

所述含药基质包括乳酸杆菌、低聚糖和基质。