[发明专利]盐酸地芬尼多片的制备方法

权利要求书

1.盐酸地芬尼多片的制备方法，其包括：

将羟丙纤维素溶液、盐酸地芬尼多、乳糖、玉米淀粉和低取代羟丙纤维素溶液混合得到第一混合物；

将所述第一混合物与羧甲淀粉钠、润滑剂混合得到第二混合物；

将所述第二混合物进行压片，制成芯丸；以及

制薄膜包衣剂对所述芯丸进行包衣。

2.如权利要求1所述的盐酸地芬尼多片的制备方法，其中所述羟丙纤维素溶液，优选所述溶剂选自水、甲醇、乙醇或其混合物，更优选所述溶剂选自水，其中所述水为纯化水；优选所述羟丙纤维素溶液的质量浓度为1％至20％，更优选所述羟丙纤维素溶液的质量浓度为3％。

3.如权利要求1或2所述的盐酸地芬尼多片的制备方法，其中：所述盐酸地芬尼多的粒径为20至200目，优选为40至120目，更优选为80至100目；所述乳糖的粒径为20至200目，优选为40至120目，更优选为80至100目。

4.如权利要求1至3中任一权利要求所述的盐酸地芬尼多片的制备方法，其中所述第一混合物是通过湿法制粒机进行混合，搅拌桨转速为1000至2000r/min；切割刀转速为1000至2000r/min，优选为1500r/min。

5.如权利要求4所述的盐酸地芬尼多片的制备方法，其中所述第一混合物还经过干燥，优选所述干燥为流化床干燥，更优选所述干燥温度为10至100℃，优选为40至80℃，更优选为65℃；以及

控制水分质量分数为1％至10％，优选为质量分数1％至3％。

6.如权利要求4或5所述的盐酸地芬尼多片的制备方法，其中所述第一混合物的粒径为5至50目，优选为10至30目，更优选为18目。

7.如权利要求4至6中任一权利要求所述的盐酸地芬尼多片的制备方法，其中所述润滑剂选自二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸钙、硬脂酸锌或其混合物，优选所述润滑剂选自硬脂酸镁。

8.如权利要求7所述的盐酸地芬尼多片的制备方法，其中所述包衣剂的类型为薄膜包衣，包衣原料选自羟丙甲纤维素；包衣温度为35至45℃，优选为40℃；包衣层数为一层。

9.如权利要求1至8中任一权利要求所述的盐酸地芬尼多片的制备方法，其中按重量份数计，所述盐酸地芬尼多片由25份盐酸地芬尼多、75份乳糖、15份玉米淀粉、10份低取代羟丙纤维素、5份羧甲淀粉钠、1.05份羟丙纤维素、2份硬脂酸镁以及34.95份纯化水制成。