[发明专利]一种醋酸泼尼松片及其制备方法

权利要求书

1.一种醋酸泼尼松片，其特征在于，包括以下重量百分比组成：醋酸泼尼松4.22％、玉米淀粉64.50％、蔗糖28.50％、羧甲淀粉钠1.41％、十二烷基硫酸钠0.67％、硬脂酸镁0.70％；

所述醋酸泼尼松片的质量参数为：水分≤5.0％、含量93.0-107.0％、脆碎度≤0.8％。

2.根据权利要求1所述的醋酸泼尼松片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、按重量份在称量车间内分别称取各组份原料；

S2、按重量份比3:1:20称取醋酸泼尼松、羧甲淀粉钠、玉米淀粉，并置于二维混合机中混合搅拌20-30min；

S3、先向二维混合机中继续添加玉米淀粉搅拌混合30-40min，再添加重量份为玉米淀粉重量4/5的蔗糖粉继续搅拌40-50min，获得物料A；

S4、按重量份比45:14称取玉米淀粉、蔗糖粉以及十二烷基硫酸钠加水混合，制成质量浓度为11.5％的混合浆；

S5、将物料A置于槽形混合机中，干混5min，再加入混合浆继续搅拌10min，采用湿法制粒，并过16目尼龙筛网，获得湿制粒；

S6、将湿制粒采用沸腾干燥方法干燥30-40min，获得干制粒；

S7、在干制粒中加入剩余的原料十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁继续混合搅拌60min，并将混合后的制粒进行压片、包装。

3.根据权利要求2所述的醋酸泼尼松片的制备方法，其特征在于，所述S1中制颗车间的空气压差大于室外3MPa以上。

4.根据权利要求2所述的醋酸泼尼松片的制备方法，其特征在于，所述S2中醋酸地塞米松、羧甲淀粉钠、玉米淀粉原料混合后分多次加入至二维混合机中混合搅拌。

5.根据权利要求2所述的醋酸泼尼松片的制备方法，其特征在于，所述蔗糖筛分过100目筛粉碎获得蔗糖粉。

6.根据权利要求2所述的醋酸泼尼松片的制备方法，其特征在于，所述S3中添加的玉米淀粉重量为S2中玉米淀粉用量的1.25倍。

7.根据权利要求2所述的醋酸泼尼松片的制备方法，其特征在于，所述S4中添加的玉米淀粉重量为S2中玉米淀粉用量的0.045倍。

8.根据权利要求2-8任一项所述的醋酸泼尼松片的制备方法，其特征在于，所述蔗糖粉碎、制混合浆、以及制粒和压片时控制操作温度为16-28℃，空气相对湿度为30-75％。

9.根据权利要求8所述的醋酸泼尼松片的制备方法，其特征在于，所述S6中控制沸腾干燥时的控制进风温度75-85℃。