[发明专利]一种醋酸泼尼松片及其制备方法

说明书

本发明公开一种醋酸泼尼松片及其制备方法，包括以下重量百分比组成：醋酸泼尼松4.22％、玉米淀粉64.50％、蔗糖28.50％、羧甲淀粉钠1.41％、十二烷基硫酸钠0.67％、硬脂酸镁0.70％；所述醋酸泼尼松片的质量参数为：水分≤5.0％、含量93.0‑107.0％、脆碎度≤0.8％。并通过本发明通过采用的制备方法先实现醋酸泼尼松的微粉化处理，有效提高醋酸泼尼松片的溶出度，随后再与玉米淀粉原料的充分混合，质量稳定，杂质含量低，水分较低，被人体服用后，可直接被人体吸收消化。

技术领域

本发明属于药品加工技术领域，具体涉及一种醋酸泼尼松片及其制备方法。

背景技术

随着现在科技的不断发展，泼尼松是肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与炎症性疾病。是临床上常用的口服糖皮质激素，在治疗系统性红斑狼疮、风湿病、肾病综合征等自身免疫性疾病中是最重要的药物。同时醋酸泼尼松具有抗炎及抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其它毒性物质的形成与释放。

但是醋酸泼尼松作为药物的活性成分，直接被人体服用时，不易被人体吸收，其药性大大折扣，只有醋酸泼尼松能快速而高效地溶于水中才能在胃肠中得到良好的吸收。通常情况下，醋酸泼尼松采用与淀粉淀粉物质混合，压片成型后被服用，凡是这种虽然能够实现醋酸泼尼松的制作成型，但是其药物的有效性大大折扣，压片成型的水分含量过高就会导致醋酸泼尼松直接溶解，不被人体吸收，同时这种压片若脆弱性较大，不易被人体吸收消化，若脆弱性较小，就会导致制作成型度困难，不易工业化制片成型。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种醋酸泼尼松片及其制备方法，解决了现有技术中存在醋酸泼尼松成型的制片药性不易被人体直接吸收。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种醋酸泼尼松片，包括以下重量百分比组成：醋酸泼尼松4.22％、玉米淀粉64.50％、蔗糖28.50％、羧甲淀粉钠1.41％、十二烷基硫酸钠0.67％、硬脂酸镁0.70％；

所述醋酸泼尼松片的质量参数为：水分≤5.0％、含量93.0-107.0％、脆碎度≤0.8％。

醋酸泼尼松片的制备方法，包括以下步骤：

S1、按重量份在称量车间内分别称取各组份原料；

S2、按重量份比3:1:20称取醋酸泼尼松、羧甲淀粉钠、玉米淀粉，并置于二维混合机中混合搅拌20-30min；

S3、先向二维混合机中继续添加玉米淀粉搅拌混合30-40min，再添加重量份为玉米淀粉重量4/5的蔗糖粉继续搅拌40-50min，获得物料A；

S4、按重量份比45:14称取玉米淀粉、蔗糖粉以及十二烷基硫酸钠加水混合，制成质量浓度为11.5％的混合浆；

S5、将物料A置于槽形混合机中，干混5min，再加入混合浆继续搅拌10min，采用湿法制粒，并过16目尼龙筛网，获得湿制粒；

S6、将湿制粒采用沸腾干燥方法干燥30-40min，获得干制粒；

S7、在干制粒中加入剩余的原料十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁继续混合搅拌60min，并将混合后的制粒进行压片、包装。

进一步的，所述S1中制颗车间的空气压差大于室外3MPa以上。

进一步的，所述S2中醋酸地塞米松、羧甲淀粉钠、玉米淀粉原料混合后分多次加入至二维混合机中混合搅拌。

进一步的，所述蔗糖筛分过100目筛粉碎获得蔗糖粉。

进一步的，所述S3中添加的玉米淀粉重量为S2中玉米淀粉用量的1.25倍。