[发明专利]一种用于双冬胶囊质量的检测方法

说明书

本发明涉及一种用于双冬胶囊质量的检测方法，所述检测方法包括以下步骤：对组合物中栀子、黄芪、白花蛇舌草、麦冬、苦木五种药材有效成分进行定性鉴别，对栀子、黄芪中的有效成分进行定量检测，该检测方法通过方法学考察，具有专属性强、耐用性好、良好的回收率等效果，能有效的检测产品质量情况，进一步提高产品质量。

技术领域

本发明涉及药物检测方法领域，具体涉及一种用于双冬胶囊质量的检测方法。

背景技术

本发明药物组合物产品为双冬胶囊，为贵州远程制药有限责任公司的产品，产品由栀子240g、黄芪240g、白花蛇舌草216g、麦冬216g、苦木144g、冬葵果216g组成，其制备方法为：以上六味，栀子、白花蛇舌草、苦木用60％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣备用；滤液回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏，备用；黄芪、冬葵果、麦冬与上述药渣混合加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.15，加入乙醇是含醇量达60％，静置24小时后滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏，与上述栀子、白花蛇舌草、苦木醇提稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，用乙醇制成软材，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

双冬胶囊收载于YBZ00692012，标准中原有项目为：性状；栀子、黄芪、白花蛇舌草、麦冬、苦木薄层鉴别；检查；含量测定项目为栀子中栀子苷的测定；但是在实施过程中有一定的缺陷，如：鉴别(1)为原标准收载方中栀子的薄层鉴别，原标准收载方法取样量较大且点样后斑点Rf值偏小，影响检验结果的判断；鉴别(2)为原标准收载方中黄芪的薄层鉴别，原标准收载方法点样后斑点较模糊，影响检验结果的判断；鉴别(3)为原标准收载方中白花蛇舌草的薄层鉴别，原标准收载方法取样量较大，展开剂极性较大且主斑点较少，影响检验结果的判断；鉴别(4)为原标准收载方中麦冬的薄层鉴别，原标准收载方法点样量较小导致主斑点不明显，影响检验结果的判断；鉴别(5)为原标准收载方中苦木的薄层鉴别，原标准收载方法取样量较大，展开剂极性较大且主斑点较模糊，影响检验结果的判断；(6)栀子含量测定为原标准收载，由于原标准提取溶剂为甲醇超声提取20分钟，提取效率较低；(7)未对黄芪进行含量检测。

现有技术中记载的双冬胶囊鉴别方法研究(亚太传统医药第11卷第17期2015年9月)，此文献中记载的技术也是贵州远程制药有限责任公司研发的，文献公开了栀子的TCL鉴别、黄芪的TCL鉴别、麦冬的TCL鉴别、苦木的TCL鉴别，但在实施过程中存在以下缺陷：(1)取样量较大且点样后斑点Rf值偏小，影响检验结果的判断；鉴别(2)为原标准收载方中黄芪的薄层鉴别，该方法点样后斑点较模糊，影响检验结果的判断；(3)未对白花蛇舌草进行薄层鉴别，不利于质量的控制；(4)麦冬的薄层鉴别方法点样量较小导致主斑点不明显，且未预平衡点样后薄层板，影响检验结果的判断；(5)苦木方法取样量较大，展开剂极性较大且主斑点较模糊，影响检验结果的判断；(6)未对栀子、黄芪进行含量检测。

申请号CN201210374114.3，发明名称：一种治疗下尿路感染胶囊的检测方法，公开了栀子的TCL鉴别、黄芪的TCL鉴别、麦冬的TCL鉴别、苦木的TCL鉴别，但在实施过程中存在以下缺陷：(1)取样量较大且点样后斑点Rf值偏小，影响检验结果的判断；对黄芪的薄层鉴别，该方法点样后斑点较模糊，影响检验结果的判断；(3)对白花蛇舌草进行薄层鉴别，展开剂极性较大且主斑点较少，影响检验结果的判断；(4)麦冬的薄层鉴别方法点样量较小导致主斑点不明显，且未预平衡点样后薄层板，影响检验结果的判断；(5)苦木方法取样量较大，展开剂极性较大且主斑点较模糊，影响检验结果的判断；(6)未对黄芪进行含量检测，不能有效控制产品质量。

为了解决上述问题，有效的提高产品质量，本发明团队对双冬胶囊原检测方法进行深入研发、考察，建立了一种用于双冬胶囊质量的检测方法。

发明内容

本发明的目的是为了克服背景技术中的技术问题，建立一种用于双冬胶囊质量的检测方法。