[发明专利]一种硝苯地平组合物及其制备方法

权利要求书

1.硝苯地平组合物，由含药层、助推层和包衣层组成，其中，

含药层由下列组分组成：

助推层由下列组分组成：

包衣层由下列组分组成：

2.权利要求1所述的硝苯地平组合物的制备方法，包括如下步骤：

称取处方量的硝苯地平、羟丙甲纤维素、聚氧乙烯，加入混合机充分混合；将混合物加入湿法制粒机中，喷入乙醇水(乙醇：水＝90：10)溶液，过30目筛；将过筛后颗粒物烘箱35℃干燥，至水分低于0.5％；将干燥后颗粒，过20目筛，将过筛后干颗粒与硬脂酸镁混合，即得含药层；

称取处方量的羟丙甲纤维素、聚氧乙烯、氯化钠和氧化铁红，加入混合机充分混合；将混合物加入湿法制粒机中，喷入乙醇水(乙醇：水＝95：5)溶液，过30目筛；将过筛后颗粒物烘箱35℃干燥，至水分低于0.5％；将干燥后颗粒，过20目筛，将过筛后干颗粒与硬脂酸镁混合，即得助推层；

选择9mm浅圆冲，将含药层颗粒、助推层颗粒压成双层片芯；

将聚乙二醇3350加入纯化水中搅拌至溶解，然后将聚乙二醇3350水溶液加入到丙酮中搅拌均匀；搅拌状态下将处方量醋酸纤维素缓慢加入上述溶液中，搅拌至醋酸纤维素完全溶解，即得包衣液；

采用薄膜包衣的常规操作方式进行包衣操作，包衣结束后，40℃下老化24小时，即得控释包衣片；取控释包衣后的片剂，采用激光或机械方式在片剂的药物层顶层打一直径为0.6±0.1mm的小孔；此时所得的片剂，进行防潮层包衣，即得硝苯地平控释片，所述防潮层包衣由羟丙基纤维素、二氧化钛和羟丙甲纤维素组成。

3.权利要求1所述的硝苯地平组合物，由权利要求2所述的制备方法制得。