[发明专利]红霉素软膏检验方法

权利要求书

1.红霉素软膏检验方法，其特征在于：包括如下步骤：

S1：制备试验溶液；

供试品溶液：精密称取红霉素软膏10g，加石油醚30ml振摇使完全溶解，精密加入萃取溶剂25ml，震荡萃取2min，静置分层，取下层滤过作为供试品溶液；

对照溶液：精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用萃取溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；

灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用萃取溶剂定量稀释制成每1ml中约含4ug的溶液，作为灵敏度溶液；

一号标准品溶液：精密称取红霉素标准品约40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述PH8.0磷酸盐溶液稀释并摇匀，作为一号标准品溶液；

二号标准品溶液：精密量取一号标准品溶液1ml，置100ml量瓶中，用上述萃取溶剂稀释并摇匀，作为二号标准品溶液；

S2：量取灵敏度溶液100ul注入色谱仪，记录色谱图；

S3：精密量取供试品溶液、对照溶液、一号标准品溶液、二号标准品溶液各100ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；

S4：计算一号标准品溶液中红霉素A的含量的含量：按外标法以一号标准品溶液中红霉素A的峰面积计算供试品溶液中红霉素A的含量；

S5：计算一号标准品溶液中红霉素B和红霉素C的含量：按外标法以二号标准品溶液中红霉素A的峰面积计算供试品溶液中红霉素B和红霉素C的含量；

S6：检验样品中当前实验人员选定的有关物质并记录检验数据：将供试品溶液于4℃放置一定时间后进样，考察红霉素A、B、C及各杂质的检测结果。

2.根据权利要求1所述的红霉素软膏检验方法，其特征在于：所述供试品溶液色谱图中如有多种杂质峰：杂质C峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍，杂质E与杂质F校正后的面积（乘以校正因子0.08）均不得大于对照溶液主峰面积的2倍，杂质D校正后的峰面积（乘以校正因子2）不得大于对照溶液主峰面积的2倍，杂质A、杂质B及其他单个杂质的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的2倍，各杂质校正后的峰面积之和与对照溶液主峰面积比较，应符合规定。

3.根据权利要求2所述的红霉素软膏检验方法，其特征在于：所述供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

4.根据权利要求3所述的红霉素软膏检验方法，其特征在于：S2中所述色谱图中的主成分色谱峰的信噪比应大于10。

5.根据权利要求4所述的红霉素软膏检验方法，其特征在于：所述萃取溶剂由质量比为3:2的PH8.0磷酸盐溶液与甲醇组成。