[发明专利]红霉素软膏检验方法

说明书

本发明涉及药物检验领域，尤其是红霉素软膏检验方法，包括如下步骤S1：制备试验溶液；S2：量取灵敏度溶液100ul注入色谱仪，记录色谱图；S3：精密量取供试品溶液、对照溶液、一号标准品溶液、二号标准品溶液各100ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；S4：计算一号标准品溶液中红霉素A的含量的含量：按外标法以一号标准品溶液中红霉素A的峰面积计算供试品溶液中红霉素A的含量；S5：计算一号标准品溶液中红霉素B和红霉素C的含量。利用该法能够时准确判定红霉素眼膏的品质和质量，很好地从实际上反应红霉素软膏的质量，从而有效地为红霉素软膏质量控制提供较好的分析方法、提高检验的可靠性。

技术领域

本发明涉及药物检验领域，尤其是红霉素软膏检验方法。

背景技术

红霉素软膏为红霉素与适量基质均匀混合制成的半固体制剂，其原料药红霉素由红霉素链霉菌发酵产生，为大环内酯类抗生素。红霉素软膏的现行法定检测标准收载于《中国药典》2015年版二部，标准中设置了性状、化学鉴别、装量、粒度、微生物限度检查、含量测定等项目。

仅从法定标准检验中，无法对红霉素软膏的质量进行全面比较，药品的当前实验人员选定的有关物质是评价药品质量的重要指标。在红霉素软膏的质量测定时，其中红霉素与杂质的相对含量是判断其质量的一项重要的指标。

但是，目前在使用现有的红霉素软膏的检验方法进行检验时通常不能很好的对其中红霉素的含量进行快速、准确的测定，因此在判定红霉素眼膏的品质和质量时不够准确，根据现有的检验方法所得出的检验结果不能很好地从实际上反应红霉素软膏的质量，因此如何为红霉素软膏质量控制提供较好的分析方法来提高检验可靠性是在红霉素软膏质量判定的过程中需要重点解决的问题。

发明内容

本发明为解决上述技术问题之一所采用的技术方案是：红霉素软膏检验方法，其特征在于：包括如下步骤：

S1：制备试验溶液；

供试品溶液：精密称取红霉素软膏10g，加石油醚30ml振摇使完全溶解，精密加入萃取溶剂25ml，震荡萃取2min，静置分层，取下层滤过作为供试品溶液；

对照溶液：精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用萃取溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；

灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用萃取溶剂定量稀释制成每1ml中约含4ug的溶液，作为灵敏度溶液；

一号标准品溶液：精密称取红霉素标准品约40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述PH8.0磷酸盐溶液稀释并摇匀，作为一号标准品溶液；

二号标准品溶液：精密量取一号标准品溶液1ml，置100ml量瓶中，用上述萃取溶剂稀释并摇匀，作为二号标准品溶液；

S2：量取灵敏度溶液100ul注入色谱仪，记录色谱图；

S3：精密量取供试品溶液、对照溶液、一号标准品溶液、二号标准品溶液各100ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；

S4：计算一号标准品溶液中红霉素A的含量的含量：按外标法以一号标准品溶液中红霉素A的峰面积计算供试品溶液中红霉素A的含量；

S5：计算一号标准品溶液中红霉素B和红霉素C的含量：按外标法以二号标准品溶液中红霉素A的峰面积计算供试品溶液中红霉素B和红霉素C的含量；

S6：检验样品中当前实验人员选定的有关物质并记录检验数据：将供试品溶液于4℃放置一定时间后进样，考察红霉素A、B、C及各杂质的检测结果。