[发明专利]一种西地那非冻干口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种西地那非冻干口腔崩解片，其特征在于：所述的口腔崩解片制剂包括：西地那非或其药用盐、普鲁兰多糖。

2.根据权利要求1所述的崩解片，该制剂还包括骨架支撑剂。

3.根据权利要求2所述的崩解片，其中按重量份计，西地那非或其药用盐含量16-95份，普鲁兰多糖0.9-54份，骨架支撑剂0.9-77份。

4.根据权利要求3所述的崩解片，其进一步含有矫味剂。

5.如权利要求1-3所述的崩解片，其中骨架支撑剂选自甘露醇、右旋糖酐、乳糖、甘氨酸中的一种或几种。

6.根据权利要求3所述的崩解片，其中矫味剂选自：阿司帕坦、三氯蔗糖、安赛蜜、糖精钠、蔗糖或香精中的一种或多种的组合。

7.根据权利要求1-6任一所述的崩解片，其中所述崩解片单位剂量中西地那非含量为20-100mg。

8.根据权利要求7所述的崩解片，其中单位剂量中西地那非含量为，25mg，50mg或100mg。

9.普鲁兰多糖在制备含有西地那非的冻干口腔崩解片中的用途。

10.根据权利要求9的用途，其中所述崩解片的单位剂量含20-100mg西地那非。

11.根据权利要求9的用途，其中所述崩解片的单位剂量含25mg，50mg或100mg西地那非。

12.含西地那非冻干口腔崩解片的制备方法，其包括：

a）将普鲁兰多糖溶于水；

b）将骨架支撑剂、矫味剂、西地那非分别与水混合并充分搅拌，然后与a）中普鲁兰多糖溶液混合并定容至指定体积后充分搅拌；

c）将b）中溶液按常规冻干方法冻干加工。

13.含西地那非冻干口腔崩解片的制备方法，其包括：

a）将骨架支撑剂、矫味剂、普鲁兰多糖、西地那非分别与水混合并充分搅拌，定容至指定体积后再次充分搅拌；

b）将a）中溶液按常规冻干方法冻干加工。

14.根据权利要求12所述制备方法，其中西地那非或其药学上可接受的盐的粒径为D₉₀＜150μm，优选D₉₀＜80μm，再优选择者可控制在D₉₀＜60μm。