[发明专利]一种他达拉非冻干口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种他达拉非冻干口腔崩解片，特征在于：所述的口腔崩解片100片的配方如以下任意一种：

他达拉非1.00g，甘露醇1.50g，右旋糖酐40 0.9g，普鲁兰多糖0.9g，三氯蔗糖0.03g；

或他达拉非1.00g，甘露醇0.90g，普鲁兰多糖0.9g，阿司帕坦0.03g；

或他达拉非1.00g，甘露醇1.50g，甘氨酸0.3g，普鲁兰多糖0.9g，三氯蔗糖0.03g；

所述他达拉非粒径为D90＜10μm；

所述他达拉非冻干口腔崩解片的制备方法，包括：

a)将普鲁兰多糖溶于水；

b)将骨架支撑剂，矫味剂、他达拉非分别与水混合并充分搅拌，然后与a)中普鲁兰多糖溶液混合并定容至指定体积后充分搅拌；

c)将b)中溶液按常规冻干方法冻干加工；

或者，他达拉非冻干口腔崩解片的制备方法，包括：

1)将骨架支撑剂、矫味剂、普鲁兰多糖、他达拉非分别与水混合并充分搅拌，定容至指定体积后再次充分搅拌；

2)将1)中溶液按常规冻干方法冻干加工。

2.根据权利要求1所述的崩解片，其中所述制剂单位剂量中他达拉非含量为1-20mg。

3.根据权利要求2所述的崩解片，其中单位剂量中他达拉非含量为：2.5mg，5.0mg，10mg，20mg。

4.权利要求1-3任意一项所述他达拉非冻干口腔崩解片的制备方法，其包括：

a)将普鲁兰多糖溶于水；

b)将骨架支撑剂，矫味剂、他达拉非分别与水混合并充分搅拌，然后与a中普鲁兰多糖溶液混合并定容至指定体积后充分搅拌；

c)将b)中溶液按常规冻干方法冻干加工。

5.权利要求1-3任意一项所述他达拉非冻干口腔崩解片的制备方法，其包括：

a)将骨架支撑剂、矫味剂、普鲁兰多糖、他达拉非分别与水混合并充分搅拌，定容至指定体积后再次充分搅拌；

b)将a)中溶液按常规冻干方法冻干加工。