[发明专利]一种安全、有效、高质量中药开发平台系统及实现方法

说明书

本发明涉及一种安全、有效、高质量中药开发平台系统及其实现方法，平台系统包括：从种植源头对植物药的质量进行监控的药物质量监测单元，获取或发现药物活性作用数据的多维药理学单元，以及获取临床疗效数据的临床疗效单元。本申请的系统生物学技术平台可以建立从药物源头开始的质量控制体系，为植物药的安全有效提供全过程质量管理；能证明植物药复杂成分的有效性，为植物药的临床应用提供科学依据；能确定病症的代谢物标志物，为植物药的辩证治疗提供科学的诊断手段；还可以探明代谢物与不同方剂之间的调控关系，为植物药配方的优化在分子水平上提供依据。

技术领域

本发明涉及植物药生产开发技术领域，更具体地说，涉及一种安全、有效、高质量中药开发平台系统及实现方法。

背景技术

植物药是以植物的部分或者全体用于医疗目的的医药品，分为传统植物药和现代植物药，运用现代科学技术生产的植物提取物为现代植物药；植物药可分成：全(粗)提物——有效部位——有效组分(活性组合)——有效成分等四个层次，每个层次都有开发成药物的可能；西方习惯于将植物药称为天然药物，欧共体所定义的植物药产品不只是单一药用植物，可以是多种植物药配伍(HERBAL MEDICAL PRODUCTS)，含有专一植物活性成分或是植物提取物，被运用于医疗目的的医药用品。

目前植物药的生产开发没有一个系统的平台，以能够将植物药的有效性、安全性和质量控制联系起来。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的上述缺陷，提供一种安全、有效、高质量中药开发平台系统及实现方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

构造一种安全、有效、高质量中药开发平台系统，其中，包括从种植源头对植物药的质量进行监控的药物质量监测单元、获取或发现药物活性作用数据的多维药理学单元，以及获取临床疗效数据的临床疗效单元。

本发明所述的安全、有效、高质量中药开发平台系统，其中，所述药物质量监测单元包括植物品种数据库。所述植物品种数据库用于对制作植物药的各植物组分进行鉴定识别。

本发明所述的安全、有效、高质量中药开发平台系统，其中，所述药物质量监测单元包括提取物及混合物数据库，所述提取物及混合物数据库用于对制作植物药的各植物组分提取物以及提取物的混合物进行鉴定识别。

本发明所述的安全、有效、高质量中药开发平台系统，其中，所述药物质量监测单元进行植物药的质量分析方法包括指纹图谱和/或统计学。

本发明所述的安全、有效、高质量中药开发平台系统，其中，所述多维药理学单元包括多元分析单元，所述多元分析单元用于测定多组分植物药混合物对一组生命系统内的疾病的生物学特征的影响。

本发明所述的安全、有效、高质量中药开发平台系统，其中，所述多元分析单元进行测定时采用方法如下：

(a)将一组有疾病症状的生命系统的生物学特征与对照的或健康的生命系统组的生物学特征进行比较，确定疾病的生物学特征；

(b)采用多元分析法测定多组分混合物的一系列样品对疾病生物学特征的影响，其中样品中一种或多种天然成分或一组或多组天然成分的浓度不同；

(c)使用多元分析确定步骤(b)中所示的多组分混合物样品的组成对疾病生物学特征的预期影响；

(d)使用多元分析在步骤(c)中确定有效的自然组分或自然组分组及其对疾病生物学特征产生预期影响所需的各自浓度。

本发明所述的安全、有效、高质量中药开发平台系统，其中，所述多元分析单元进行测定时还包括方法：

(e)根据步骤(d)中获得的信息制备一组或多组分天然产品混合物，预测这些混合物会对疾病的生物学特征产生的预期影响；