[发明专利]一种稳定的注射用盐酸苯达莫司汀及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的注射用盐酸苯达莫司汀制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）向处方量的注射用水中加入处方量的甘露醇，搅拌使完全溶解，然后再加入处方量的冰醋酸，搅拌均匀得溶液A；

（2）向溶液A加入处方量的盐酸苯达莫司汀，搅拌使完全溶解，得溶液B，将溶液B充氮除氧气并降温至15℃以下；其中，所述溶液B中冰醋酸的体积百分比为40%~45%；

（3）对溶液B进行除菌过滤、灌装、冷冻干燥。

2.根据权利要求1所述的注射用盐酸苯达莫司汀制备方法，其特征在于：所述溶液B中冰醋酸的体积百分比优选为40%。

3.根据权利要求1所述的注射用盐酸苯达莫司汀制备方法，其特征在于：步骤（2）中，除氧至溶液B中的溶解氧低于0.5mg/L，并保持至灌装结束。

4.根据权利要求1所述的注射用盐酸苯达莫司汀制备方法，其特征在于：步骤（3）中，所述除菌过滤步骤为，将溶液B经过2道0.22μmPTFE滤芯过滤。

5.根据权利要求1所述的注射用盐酸苯达莫司汀的制备方法，其特征在于：步骤（3）中，所述冷冻干燥的预冻温度为-45±5℃，并在预冻过程中经过两次退火操作。

6.一种稳定的注射用苯达莫司汀产品，其特征在于，所述产品由权利要求1-5任意一项所述的制备方法所得。