[发明专利]一种肝炎类病原学复合质控品及其制备方法

说明书

本发明涉及医学检验质量控制技术领域，特别涉及一种肝炎类病原学复合质控品及其制备方法。该复合质控品由病原学标志物、表面活性剂、防腐剂、稳定剂、均匀剂和基质组成；稳定剂为酪蛋白；均匀剂为丙三醇。本发明开发的肝炎类病原学复合质控品，既方便了临床操作又节约了成本，且该质控品均一性、精密性和稳定性良好，为临床检验结果的准确性提供保障。通过将多个项目复合到一个瓶中，可以大大精简实验室质控品种类，减少存储空间，同时缩短工作时间，提高工作效率，减少失误。相比于单项质控品，复合质控品的使用也可以减少因质控品失效和死体积引起的浪费。

技术领域

本发明涉及医学检验质量控制技术领域，特别涉及一种肝炎类病原学复合质控品及其制备方法。

背景技术

肝炎问题一直是全球性重要公共卫生问题之一。世卫组织最新数据显示，全球共有20亿人感染肝炎病毒，其中约有5亿人(全世界十二分之一的人口)感染了慢性肝炎，每年约有100万人因此而死亡。肝炎病毒感染者包括肝炎病毒携带者和肝炎患者。病毒性肝炎是主要肝炎类型。病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的，其中主要包括甲型、乙型、丙型、丁型和戊型五种病毒。

我国是甲肝流行最严重的国家之一，被列为甲型肝炎高发区，主要侵犯儿童，较易引起严重后果。HEV是全球急性病毒性肝炎最重要的病因，病死率居病毒性肝炎首位，疾病负担重，对慢肝患者、孕妇、老人具有高危害性。丁肝是一种缺陷病毒，只能存在于HBV感染的人及某些嗜肝DNA病毒表面抗原阳性的动物中，极少有单独HDV感染。丁型肝炎的临床表现在一定程度上取决于同时伴随的HBV感染状态。

HBc IgM(乙型肝炎核心IgM抗体)出现于乙型肝炎急性期和慢性肝炎急性发作期。有HBc IgM(乙型肝炎核心IgM抗体)存在的情况下，表明具有一定的传染性，病毒在复制。在急性感染后的乙型肝炎“窗口期”，HBc IgM(乙型肝炎核心IgM抗体)是唯一能检出的特异性HBV指标。故对“窗口期”HBsAg(乙型肝炎表面抗原)阴性的病人，更需要进行HBc IgM检测，可提高乙肝的早期诊断率。HBV-Pres1 Ag(乙型肝炎前S1抗原)可以敏感的反映乙肝病毒复制，可作为早期诊断乙肝病毒感染的较好指标，弥补HBeAg(乙型肝炎e抗原)阴性仍然存在病毒复制的情况；它还是提示乙肝病毒变异、HBeAg(乙型肝炎e抗原)转变成抗HBe(乙型肝炎e抗体)阳性的仍存在病毒复制特别有价值的指标。

目前市场上现有的肝炎类病原学质控品多为单项质控品，种类繁多，操作繁琐，缺乏商品化复合类质控品，且进口质控品价格昂贵。因此，开发一种肝炎类病原学复合质控品，既方便了临床操作又节约了成本，为临床检验结果的准确性提供保障。但在本发明研发过程中发现采用常规的辅料制备得到的复合质控品，在临床检测时会出现抗体对抗原产生抑制作用的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种肝炎类病原学复合质控品及其制备方法。该复合质控品在实际检测时无抗体抗原间抑制作用；均一性、精密性和稳定性较好，既方便了临床操作又节约了成本。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种肝炎类病原学复合质控品，该复合质控品由病原学标志物、表面活性剂、防腐剂、稳定剂、均匀剂和基质组成；

病原学标志物为甲型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgG抗体、丁型肝炎IgM抗体、丁型肝炎IgG抗体、乙型肝炎核心IgM抗体、乙型肝炎前S1抗原中的至少两种标志物；

稳定剂为酪蛋白；均匀剂为丙三醇。

作为优选，以质量百分含量计，肝炎类病原学复合质控品中各组分的用量为：

优选地，以质量百分含量计，肝炎类病原学复合质控品中各组分的用量为：