[发明专利]蒙药材北沙参质量标准及其检测方法

权利要求书

1.蒙药材北沙参质量标准及其检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)性状

本品呈细长圆柱形，偶有分枝，长9～45cm，直径0.4～1.5cm。表面淡黄白色，略粗糙，偶有残存外皮，不去外皮的表面黄棕色；全体有细纵皱纹和纵沟，并有棕黄色点状细根痕；顶端常留有黄棕色根茎残基；上端稍细，中部略粗，下部渐细。质脆，易折断，断面皮部浅黄白色，木部黄色，气特异，味微甘；

(2)鉴别

①本品横切面：栓内层为数列薄壁细胞，有分泌道散在；不去外皮的可见木栓层；韧皮部宽广，射线明显；外侧筛管群颓废作条状；分泌道散在，直径20～65μm，内含黄棕色分泌物，周围分泌细胞5～8个，形成层成环；木质部射线宽2～5列细胞；导管大多成“V”形排列；薄壁细胞含糊化淀粉粒；

粉末黄白色；未加工的可见淀粉粒极多，多单粒，稀复粒，单粒圆形、类圆形，直径2～22μm，脐点多点状；加工的可见糊化淀粉粒呈不规则团块状；导管较多，主为网纹，稀螺纹，直径17～86μm，网孔长而宽；分泌道多见，常破碎，分泌细胞含黄色分泌物，有的可见节条状金黄色分泌物，直径约至69μm。木栓细胞表面观类方形、类长方形；射线碎片偶见，高4～6列细胞，宽1～2列，射线细胞类长方形，与薄壁细胞垂直；

②取本品粉末2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取北沙参对照药材2g，同法制得对照药材溶液；照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各6ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(60-90℃)-乙酸乙酯(2∶1，v/v)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外灯光(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；

(3)检查

水分不得过11.0％(通则0832第二法)；

总灰分不得过3.9％(通则2302)；

酸不溶性灰分不得过0.3％(通则2302)；

(4)浸出物

照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定，用90％乙醇作溶剂，不得少于10.0％；照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定，不得少于25.0％；

(5)含量测定

高效液相色谱法(通则0512)测定；

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.05％磷酸溶液(72∶28)为流动相；检测波长为203nm。理论塔板数按法卡林醇峰计算不低于5000；对照品溶液的制备取法卡林醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备取本品粉末约2.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；

本品按干燥品计算，含法卡林醇(C₁₇H₂₄O)不得少于0.05％(去皮)或0.11％(不去皮)。