[发明专利]一种用高效液相色谱法测定达那唑有关物质的方法在审

专利信息
申请号: 201911277776.7 申请日: 2019-12-12
公开(公告)号: CN111044656A 公开(公告)日: 2020-04-21
发明(设计)人: 牛犇;杭夏清 申请(专利权)人: 南京联智医药科技有限公司
主分类号: G01N30/88 分类号: G01N30/88
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 210000 江苏省南京市栖霞区仙*** 国省代码: 江苏;32
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摘要:
搜索关键词: 一种 高效 色谱 测定 有关 物质 方法
【权利要求书】:

1.一种用高效液相色谱法测定达那唑有关物质的方法,其特征在于,包括以下步骤:

步骤1:样品预处理,取达那唑样品适量,加稀释液溶解并稀释,配制成含达那唑0.1~3mg/mL的样品溶液;

步骤2:采用高效液相色谱法进行分析;

检测波长:210~280nm;柱温:20~50℃;进样量:5-50μL;

色谱柱:以十八烷基键合硅胶为填料的色谱柱;

流动相A:0.1~5%弱酸性水溶液;流动相B:有机相;流动相流速:0.5~1.5mL/min;梯度洗脱:0-5min,流动相A的体积含量保持60%,流动相B的体积含量保持40%;5-20min,流动相A的体积含量由60%变为50%,流动相B的体积含量由40%变为50%;20-25min,流动相A的体积含量保持50%,流动相B的体积含量保持50%;25-30min,流动相A的体积含量由50%变为45%,流动相B的体积含量由50%变为55%;30-40min,流动相A的体积含量保持45%,流动相B的体积含量保持55%;40-45min,流动相A的体积含量由45%变为30%,流动相B的体积含量由55%变为70%;45-65min,流动相A的体积含量保持30%,流动相B的体积含量保持70%;65-65.1min,流动相A的体积含量由30%变为60%,流动相B的体积含量由70%变为40%;65.1-75min,流动相A的体积含量保持60%,流动相B的体积含量保持40%。

2.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法测定达那唑有关物质的方法,其特征在于:步骤1中,所述稀释液的浓度为30-70%v/v乙腈,优选50%乙腈。

3.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法测定达那唑有关物质的方法,其特征在于:所述检测波长优选为254nm。

4.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法测定达那唑有关物质的方法,其特征在于:所述柱温最佳为30℃。

5.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法测定达那唑有关物质的方法,其特征在于:所述色谱柱优选为SB-C18ZORBAX色谱柱,250*4.6mm,5μm。

6.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法测定达那唑有关物质的方法,其特征在于:所述进样量优选为10-20μl;。

7.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法测定达那唑有关物质的方法,其特征在于:所述流动相流速:0.5~1.5mL/min,优选为1.0mL/min。

8.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法测定达那唑有关物质的方法,其特征在于:所述流动相B有机相选自以下化合物:甲醇、乙腈、丙醇,优选为乙腈。

9.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法测定达那唑有关物质的方法,其特征在于:所述流动相A弱酸性溶液,选自甲酸、乙酸、三氟醋酸、磷酸、醋酸盐、磷酸盐、碳酸盐、柠檬酸盐,优选为乙酸。

10.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法测定达那唑有关物质的方法,其特征在于:所述流动相A弱酸性溶液浓度为0.1~5%,优选浓度为1%。

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