[发明专利]一种中心静脉导管及其制造方法

说明书

本发明属于医用器械技术领域，公开了一种中心静脉导管及其制造方法。所述中心静脉导管包括双层共挤成型的内层和外层，所述的内层为含有硫酸钡的聚氨酯层，所述的外层为透明聚氨酯层，所述内层上通过激光打标印刷有刻度标识；其制造方法为将内层和外层原材料分别投入到不同的螺杆挤出机中通过双层共挤挤出工艺制得双层结构的聚氨酯导管，然后将双层聚氨酯导管进行激光打标印刷制得中心静脉导管。所述静脉导管内外层结合强度高，能够有效防止硫酸钡的析出，具有更高的生物相容性和医学安全性，同时制得的标识更加精细清晰，易辨识，印刷时无需使用油墨，不仅减少了有毒物质对人体造成的危害，而且避免了导管表面凸起不平和油墨脱落风险。

技术领域

本发明属于医用器械技术领域，具体涉及一种中心静脉导管及其制造方法。

背景技术

随着中心静脉导管作为一种常见的医疗器械，已被广泛应用到中心静脉压监测、血容量维持、全胃肠外营养、抢救药品及治疗药物注入等疾病诊断治疗中。由于它一般是通过穿刺技术插入患者的静脉，为了保证插入的准确性，在使用过程中常需要随时监测静脉导管的形状和位置。目前临床上的监测手段通常是在导管制造材料中加入一定量的显影剂，导管插入人体后，依靠外部辅助仪器来实时显示导管影像确定导管形状，而导管置入长度通常是依靠管体表面设置的刻度标识来进行判断。

纵观市面上现有的单层或者双层中心静脉导管，其刻度标识大多数采用油墨印刷制得，虽然工艺简单，但是分辨率较低，不易识别，加之附着力有限，存在油墨脱落的风险；同时在印刷油墨时，静脉导管表面还容易形成凸起，不仅大大降低导管本身的光滑度，不利于导管的顺利插入，而且使得血细胞更容易附着聚集在导管上，增加血栓发生的概率；此外，原料油墨中往往还含有少量的有毒物质，而在紧急治疗时，有些抢救药品和治疗药品注入时间较长，导管置入时间长达半个月之久，油墨中的有毒物质更是会对人体健康造成危害，从而严重影响导管的生物相容性。

因此，如何提供一种生物相容性高、安全可靠、标识清晰易辨别的中心静脉导管是本领域技术人员目前需要解决的重要技术问题。

发明内容

针对现有技术中的问题，本发明的目的是要提供一种生物相容性高、安全可靠、标识清晰易辨别的中心静脉导管及其制造方法。

本发明提供了一种中心静脉导管，包括双层共挤成型的内层和外层，所述的内层为含有硫酸钡的聚氨酯层，所述的外层为透明聚氨酯层，所述内层上通过激光打标印刷有刻度标识。

优选的，所述内层聚氨酯层中硫酸钡的质量分数为15％～25％(以内层总料量为基准)，更优选为20％。

优选的，所述的中心静脉导管的外径为2.0mm～2.5mm，内径为1.2mm～1.7mm，内层与外层的厚度比为1：1。

本发明还提供了如前文所述的中心静脉导管的制造方法，包括以下步骤：

S1、将透明聚氨酯外层粒料和含有硫酸钡的聚氨酯内层粒料分别加料进行双层共挤挤出，得到双层聚氨酯导管，其外层透明；

S2、将制得的双层聚氨酯导管进行激光打标印刷，使内层有刻度标识，制得中心静脉导管。

优选的，所述步骤S1中，在加料之前，优选将透明聚氨酯外层粒料和含有硫酸钡的聚氨酯内层粒料分别干燥处理。

更优选的，所述步骤S1中，烘干后聚氨酯外层粒料和含有硫酸钡的聚氨酯内层粒料的含水量＜0.02％。

优选的，所述步骤S1中，将透明聚氨酯外层粒料和含有硫酸钡的聚氨酯内层粒料分别加入到外层和内层单螺杆挤出机进行双层共挤挤出；外层与内层单螺杆挤出机的温度为一区162～168℃、二区172～178℃、三区184～190℃、法兰187～193℃、机头187～193℃、模具187～193℃。

优选的，所述步骤S1中，在双层共挤挤出后，优选将制得的双层挤出管冷却、垂挂，得到双层聚氨酯导管。