[发明专利]一种改善性能的片剂的制备方法

权利要求书

1.一种改善性能的片剂的制备方法，包括以下步骤：将原料药、熔融材料、稀释剂1和崩解剂1混合均匀后熔融制粒，然后与稀释剂2、崩解剂2和润滑剂混合均匀，压片，即得片剂；

所述片剂的组分及其基于片重的重量百分比含量如下：

所述原料药为硫酸氢氯吡格雷；

所述熔融材料为聚乙二醇和十六醇中的一种或多种；

所述稀释剂1为甘露醇M100；

所述崩解剂1为低取代羟丙基纤维素；

所述稀释剂2为甘露醇M100与微晶纤维素的混合物；

所述崩解剂2为低取代羟丙基纤维素；

所述润滑剂为氢化植物油或氢化蓖麻油。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）分别将原料药、熔融材料、稀释剂1和崩解剂1粉碎、过筛，然后混合均匀，得到混合物料；

（2）将上述混合物料置于流化床中进行熔融制粒，设定物料温度为30~80℃，将熔融制粒过筛整粒，得到熔融颗粒；

（3）分别将稀释剂2和崩解剂2粉碎、过筛，得到外加辅料；

（4）将上述熔融颗粒和外加辅料混合，过筛，然后加入润滑剂，混合，过筛，得到总混粉；

（5）将上述总混粉压片，即得。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，

所述熔融材料为聚乙二醇6000；所述熔融材料与原料药的重量比为0.2~0.6:1；

所述崩解剂1为低取代羟丙基纤维素LH-21；

所述稀释剂2为甘露醇M100和微晶纤维素的重量比为1:0.2~1的混合物；

所述崩解剂2为低取代羟丙基纤维素LH-21；

所述润滑剂为氢化植物油；

所述崩解剂1与崩解剂2的重量比为1:0.2~2。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述熔融材料与原料药的重量比为0.25~0.5:1。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述熔融材料与原料药的重量比为0.30~0.40:1。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述稀释剂2为甘露醇M100和微晶纤维素的重量比为1:0.5~0.8的混合物。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述崩解剂1与崩解剂2的重量比为1:0.5~1.5。

8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述崩解剂1与崩解剂2的重量比为1:0.7~1.2。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，

所述稀释剂2中，所述微晶纤维素为微晶纤维素PH102。

10.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，

所述片剂的组分及其基于片重的重量百分比含量如下：

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