[发明专利]一种苯磺酸氨氯地平口服混悬液制剂及其制备方法

权利要求书

1.苯磺酸氨氯地平口服混悬液，其特征在于，按照重量份计由以下组分组成：苯磺酸氨氯地平0.5～ 2.0份，羧甲基纤维素钠0.5～5.0份，聚山梨酯80 0.05～0.5份，枸橼酸钠0.15～0.20份，枸橼酸0.08～0.10份，苯甲酸钠0.22～0.28份，山梨醇22～28份，樱桃粉香精1.2～1.8份和水介质； 所述苯磺酸氨氯地平口服混悬液的pH值为4.2～5.2； 所述苯磺酸氨氯地平口服混悬液中苯磺酸氨氯地平微粒粒度D90为50～150μm。

2.苯磺酸氨氯地平口服混悬液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)取上述重量份的羧甲基纤维素钠溶于水介质，充分溶解后得溶液Ⅰ；

2)向步骤1)所述溶液Ⅰ中加入上述重量份的聚山梨酯80，搅拌混合均匀，得溶液Ⅱ；

3)向步骤2)所述溶液Ⅱ中加入上述重量份的苯磺酸氨氯地平，充分混匀，絮凝，得悬浮液Ⅲ；

4)向步骤3)所述悬浮液Ⅲ中加入上述重量份的枸橼酸钠与枸橼酸，调节pH值，得混悬液Ⅳ；

5)向步骤4)所述悬浮液Ⅳ中加入上述重量份的防腐剂，甜味剂和矫味剂，溶清后即得混悬口服液成品。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤1)所述羧甲基纤维素钠先在常温纯化水中分散，搅拌条件下加热至80-100℃溶胀澄清，冷却至室温，得溶液Ⅰ。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤1)所述羧甲基纤维素钠与水介质的重量份比为：0.5～5.0：65～75。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中苯磺酸氨氯地平为苯磺酸氨氯地平微粉， 向溶液Ⅱ中加入苯磺酸氨氯地平微粉，均质速度5000～8000rpm分散5～10min，混匀，絮凝，得悬浮液Ⅲ。