[发明专利]琥珀酸亚铁中杂质丁二酸的分离方法有效
| 申请号： | 201911291311.7 | 申请日： | 2019-12-16 |
| 公开（公告）号： | CN110850003B | 公开（公告）日： | 2023-03-24 |
| 发明（设计）人： | 苏艳红;江辉;于新星;何娟 | 申请（专利权）人： | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 410329 湖南省长*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 琥珀酸 亚铁 杂质 丁二酸 分离 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种高效液相色谱法分离琥珀酸亚铁中杂质丁二酸的方法，其特征在于，色谱柱为C18或C8色谱柱，用磷酸盐缓冲液、甲醇的混合液为流动相对供试品进行洗脱；
所述供试品的配制方法为：使用非质子溶剂提取琥珀酸亚铁中的丁二酸，挥干后，用酸性水溶液或水作为稀释剂配制供试品；
所述非质子溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈和丙酮中的一种或几种；
所述酸性水溶液为磷酸盐缓冲液溶液。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相磷酸盐缓冲液和甲醇的体积比为95-90∶5-10，磷酸盐缓冲液pH值为2.7-2.9。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液溶液为磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠溶液中的一种或几种。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述琥珀酸亚铁包括琥珀酸亚铁原料药和琥珀酸亚铁制剂。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述琥珀酸亚铁制剂包括琥珀酸亚铁片、琥珀酸亚铁颗粒、琥珀酸亚铁缓释片。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，检测柱温为25-30℃，流速为0.5～1.0ml/min。
7.如权利要求1～6任一项所述的方法在药物杂质检测当中的应用。
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