[发明专利]一种盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：包括载药丸芯，在载药丸芯表面覆有隔离层，在隔离层表面覆有缓释层；其中，所述载药丸芯包括以下重量份的组分：盐酸罗沙替丁醋酸酯75份，羟甲基纤维素2-4份，羟基磷灰石1-6份，其他药用辅料60-70份。

2.根据权利要求1所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：羟甲基纤维素与羟基磷灰石的质量比为1-3：1。

3.根据权利要求2所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：羟甲基纤维素与羟基磷灰石的质量比为2:1。

4.根据权利要求1或2盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：所述其他药用辅料为玉米淀粉、改性玉米淀粉、蔗糖和微晶纤维素中的至少一种。

5.根据权利要求1或2所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：所述其他药用辅料为质量比30:35:3.5的环氧改性玉米淀粉、蔗糖和微晶纤维素的混合物。

6.根据权利要求1或2所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：所述载药丸芯包括以下重量份的组分：盐酸罗沙替丁醋酸酯75份，环氧改性玉米淀粉30份，蔗糖35份，羟甲基纤维素3份，羟基磷灰石1-3份，微晶纤维素3.5份。

7.根据权利要求1或2所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：所述载药丸芯包括以下重量份的组分：盐酸罗沙替丁醋酸酯75份，环氧改性玉米淀粉30份，蔗糖35份，羟甲基纤维素3份，羟基磷灰石1.5份，微晶纤维素3.5份。

8.根据权利要求1所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：所述隔离层包括致孔剂和抗粘剂。

9.根据权利要求8所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：所述致孔剂为聚维酮K30，所述抗粘剂为微粉硅胶。

10.根据权利要求8或9所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：致孔剂和抗粘剂的质量比为1:2-4。

11.根据权利要求1所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：所述缓释层包括高分子聚合物和增塑剂。

12.根据权利要求11所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：所述高分子聚合物为聚乙烯醇，所述增塑剂为丙二醇。

13.根据权利要求11或12所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：高分子聚合物和增塑剂的质量比为4-6:1。

14.根据权利要求1所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸，其特征是：隔离层为载药丸芯重量的4-6% ，缓释层为载药丸芯和隔离层总重量的6-10%。

15.一种权利要求5-13中任一项所述的盐酸罗沙替丁醋酸酯微丸的制备方法，其特征是包括以下步骤：

（1）将盐酸罗沙替丁醋酸酯、环氧改性玉米淀粉和蔗糖溶于水中，搅拌均匀，在30-50℃下加入羟甲基纤维素和羟基磷灰石，搅拌至溶液呈胶状，然后加入微晶纤维素，通过挤压滚圆法制成球形丸，干燥，得载药丸芯；

（2）将致孔剂、抗粘剂和乙醇溶液混合，形成隔离层包衣液，将该隔离层包衣液以喷雾的方式喷在载药丸芯表面，干燥，形成隔离层；

（3）将高分子聚合物、增塑剂和水混合，形成缓释层包衣液，将该缓释层包衣液以喷雾的方式喷在隔离层表面，干燥，形成缓释层。