[发明专利]可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法及装置

说明书

一种可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法及装置，属医疗器械领域。在中空管中插入记忆合金导针作热预定型，将两者一体化地同步推送入椎体内，在记忆合金导针引导下，中空管通过内应力迅速回弹至原有曲率，构成可注射骨替代物填充空间的边界或充当填充空间的边界围栏；通过中空管注入可注射骨替代物至指定位置；在椎体内指定部位，可注射骨替代物充满中空管及其所围成的填充空间。其使得可注射骨替代物注射区域具备可规划性，将椎体成形术中的穿刺、撑开、注射内植物及骨水泥、成型等多步操作一体化实现；所有步骤同步进行，极大优化了操作流程，缩短了操作时间，降低了操作难度。可广泛用于骨科植入物注射装置的设计和制造领域。

技术领域

本发明属于外科器械、装置或方法领域，尤其涉及一种用于将骨替代物注入椎体并成型的方法及装置。

背景技术

经皮椎体成形术(percutaneous vertebroplasty,PVP)和经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty,PKP)临床应用多年，而主要的临床问题是：

1)骨水泥注射区域的不确定性。

传统球囊术中，注射的骨水泥没有边界约束，自由弥散填充，可控性差。因而术前难以准确计算注射量，过少难以达到成型效果，过多则有侧漏风险。

2)骨水泥渗漏引起的高概率并发症。

当椎体外层皮质骨有微损伤时，渗漏效应无法避免，一旦渗漏到椎管和椎间孔区域，大概率会造成神经症状，而渗漏入静脉则会形成肺栓塞危及生命；

3)力学承载效果不佳。

因注射的骨水泥弥散而无固定空间结构，无法在垂直方向形成最大承载。不当的骨水泥空间分布，使得骨水泥受力不均衡，自身易于断裂，继而导致椎体二次塌陷不得不行返修术。

4)传统PKP中的椎体撑开与骨水泥注射需分步进行，步骤繁琐，大部分操作如撑开程度，骨水泥注射量、注射速率等，均需根据操作者的经验判断，容错率低、重复性差，对操作技巧要求极高。

如何在操作前即可规划、界定好骨水泥的注射成型区域，减少或避免骨水泥的渗漏，并将椎体撑开与骨水泥注射一体化地合并进行，减少对操作者操作熟练程度的要求或依赖，使得注入的骨水泥能够具有更好的力学承载效果，是实际工作中一直在试图努力解决的技术难题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法及装置，其在生物相容性高分子中空管中插入线状的记忆合金导针，进行热预定型，将两者一体化地同步推送进入椎体内，在记忆合金导针的引导下，生物相容性高分子中空管通过内应力迅速回弹至原有曲率，进而构成可注射骨替代物填充空间的边界或充当填充空间的边界围栏；然后通过中空管注入可注射骨替代物至指定位置；进而在椎体内的指定部位，可注射骨替代物充满生物相容性高分子中空管及其所围成的填充空间。其使得可注射骨替代物注射区域具备可规划性，将椎体成形术中的穿刺、撑开、注射内植物及骨水泥、成型等多步操作一体化实现；所有步骤同步进行，极大优化了操作流程，缩短了操作时间，降低了操作难度。

本发明的技术方案是：提供一种可注射骨替代物在椎体成型中的一体化注射实施方法，其特征是：

1)对生物相容性高分子中空管作预弯前处理，并将其前端封闭；

2)在生物相容性高分子中空管中插入线状的记忆合金导针，由记忆合金导针构成生物相容性高分子中空管的“针芯”，使两者成为一个整体化结构；

3)对插有针芯的生物相容性高分子中空管进行热预定型，形成需要的预定结构形状；

4)采用一个至少包括一段直管段状结构的穿刺套筒的推送驱动装置，将预定结构形状的生物相容性高分子中空管与记忆合金导针，强制以直线状的结构形态，同步推送进入椎体内；