[发明专利]一种维生素E制剂及其制备方法

说明书

一种维生素E制剂及其制备方法。本发明提供一种维生素E的组合物，包含维生素E共晶、稀释剂、吸附剂、乳化剂、崩解剂和润滑剂；各组分的重量份为：维生素E共晶1重量份，稀释剂0.5～1.25重量份，吸附剂0.15～0.4重量份，乳化剂0.03～0.09重量份、崩解剂0.05～0.15重量份，润滑剂0.01～0.05重量份。本发明还提供一种包含所述组合物的维生素E片剂及其制备方法。本发明很好地解决了维生素E共晶制备片剂压片时出现了泛油、粘冲等问题，且制备得到的维生素E片稳定性好。

技术领域

本发明属于药物制剂学领域，具体涉及一种维生素E制剂及其制备方法。

背景技术

维生素E(Vitamin E)是一种脂溶性维生素，溶于脂肪和乙醇等有机溶剂中，不溶于水。维生素E是重要的抗氧化剂和自由基清除剂，还能够中断脂质过氧化反应。因此，维生素E在临床上有多种应用。

由于维生素E自身的理化性质，目前市场上常见的制剂为软胶囊。但是软胶囊在贮存期间出现囊壳渗漏和粘连以及物料迁移、崩解迟缓、溶出不合格等问题。而且软胶囊囊材的主要成分胶料一般采用明胶或其改性产物，但是对于素食者来说，源于动物原料的明胶或其改性产物是不可接受的。

为此，现有技术中出现了将维生素E制剂非软胶囊化的尝试。要实现这样的目的，首先需要将维生素E固体化。传统上多通过包埋或/微囊化将维生素E制成粉末。但是由于包封率低等原因，粉末中维生素E含量较低。CN108033939A(公开日2018年5月15日)披露了一种维生素E(生育酚)和脯氨酸的共结晶(即“维生素E共晶”)，从而解决了维生素E固体化的难题。

尽管如此，发明人以维生素E共晶为原料试制维生素E片剂时，依然遇到压片粘冲、片剂表面泛油等问题。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供一种维生素E制剂组合物。以该组合物为原料很好地解决了维生素E共晶制备片剂压片时出现了泛油、粘冲等问题，且制备得到的维生素E片稳定性好。

本发明采用了如下技术方案来实现上述发明目的。

一种维生素E的组合物，包含维生素E共晶、稀释剂、吸附剂、乳化剂、崩解剂和润滑剂；各组分的重量份为：

维生素E共晶1重量份，稀释剂0.5～1.25重量份，吸附剂0.15～0.4重量份，乳化剂0.03～0.09重量份、崩解剂0.05～0.15重量份，润滑剂0.01～0.05重量份。

优选地，所述组合物包含：维生素E共晶1重量份，稀释剂0.6～1.15重量份，吸附剂0.2～0.35重量份，乳化剂0.04～0.08重量份，崩解剂0.05～0.1重量份，润滑剂0.01～0.04重量份。

作为一种优选的实施方式，本发明提供一种维生素E的组合物，包含维生素E共晶、稀释剂、吸附剂、乳化剂、崩解剂和润滑剂；各原料的重量份为：

维生素E共晶1重量份，稀释剂1.05～1.12重量份，吸附剂0.2～0.25重量份，乳化剂0.04～0.05重量份，崩解剂0.05～0.06重量份，润滑剂0.01～0.02重量份；或

维生素E共晶1重量份，稀释剂0.9～0.91重量份，吸附剂0.3～0.35份，乳化剂0.04～0.05重量份，崩解剂0.06～0.065份，润滑剂0.035～0.04份。

优选地，所述维生素E共晶为维生素E和脯氨酸经共结晶技术制得的。其制备方法可以参考中国发明专利申请CN108033939A记载的方法。

更优选地，所述维生素E共晶符合GB 1886.233标准要求，D-α-生育酚含量不小于80％(w/w)。

进一步优选地，所述维生素E共晶是天然维生素E共晶；更优选为诸城市浩天药业有限公司生产的全天然维生素E共晶。