[发明专利]和胃解毒胶囊的质量检测方法

说明书

本发明涉及一种和胃解毒胶囊的质量检测方法，包括如下检测方法，猴头菌丝体含量测定：检测条件为，流动相为体积比99：1的甲醇‑0.1％磷酸水，流速为1.0mL/min，柱温为30℃，进样量为10μL，检测波长为283nm；半枝莲含量测定：检测条件为，流动相为体积比27：73的甲醇‑6.15％醋酸水，流速为1.0mL/min，柱温为30℃，进样量为5μL，检测波长为335nm；三七含量测定：检测条件为，流动相：以乙腈为流动相A，以质量浓度为0.1％磷酸水为流动相B，按表a的规定进行梯度洗脱；本发明表征药物质量，提高药物稳定性。

技术领域

本发明属于一种药品检测技术领域，具体是涉及到一种和胃解毒胶囊的质量检测方法。

背景技术

和胃解毒胶囊是湖南新汇制药股份有限公司生产的产品，主要由猴头菌丝体、半枝莲、 白花蛇舌草、三七和陈皮组成，其制备方法包括如下步骤：取猴头菌丝体，用20倍水室温浸 泡2小时(低速搅拌)，50℃温水浸泡1.5小时(低速搅拌)，过滤(药渣备用)，60℃抽真空 浓缩，浓缩至相对密度约1.07(50℃)，浓缩液冷冻干燥，低温粉碎，即得猴头菌丝体水提冷 冻干燥粉，备用；三七粗粉，80％乙醇浸泡2小时，加猴头菌丝体药渣80％乙醇溶液提取两 次，第一次10倍量(含三七浸泡乙醇)，第二次8倍量，第1次提取1.5小时，第二次提取1小时，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.10(50℃)。半枝莲、白花蛇舌草、陈皮，水提两次， 第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，第一次1.5小时，第二次1小时，过滤，滤液浓缩 至相对密度约1.10(50℃)。上述两浓缩液合并，混匀，滤过，加热，进行喷雾干燥，得到喷 雾干燥粉末与猴头菌丝体水提冷冻干燥粉按处方比例混匀、再加入适量淀粉混匀后，加 90-95％乙醇制粒，烘干，整粒，加0.5％滑石粉、2％二氧化硅总混，灌装胶囊，包装，即得。

现代药物需要具有稳定均一、安全和有效的三大特性，中成药在这几个方面难以比拟西 药，因此，需要采用多种手段进行检测，保证检测结果的可靠性和稳定性。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种和胃解毒胶囊的质量检测方法，表征药物质量，提 高药物稳定性。

本发明的内容包括和胃解毒胶囊的质量检测方法，所述和胃解毒胶囊的原料由猴头菌丝 体、半枝莲、白花蛇舌草、三七和陈皮组成，包括如下检测方法，

猴头菌丝体含量测定：取麦角甾醇对照品为对照；将和胃解毒胶囊去壳后，加入甲醇超 声提取，得到供试品溶液；取猴头菌丝体阴性对照溶液为阴性对照；采用液相色谱分析方法 进行检测，检测条件为，流动相为体积比99：1的甲醇-0.1％磷酸水，流速为1.0mL/min，柱 温为30℃，进样量为10μL，检测波长为283nm；

半枝莲含量测定：取野黄芩苷对照品为对照；将和胃解毒胶囊去壳后，加入甲醇超声提 取，得到供试品溶液；取半枝莲阴性对照溶液为阴性对照；采用液相色谱分析方法进行检测， 检测条件为，流动相为体积比27：73的甲醇-6.15％醋酸水，流速为1.0mL/min，柱温为30℃， 进样量为5μL，检测波长为335nm；

三七含量测定：对照品溶液为，取醇提工艺制备人参皂苷Rg1对照品溶液浓度为122.43μg/mL、人参皂苷Rb1对照品溶液浓度为151.62μg/mL、三七皂苷R1对照品溶液浓度为70.73μg/mL的混合对照品溶液；将和胃解毒胶囊去壳后，加入甲醇超声提取，得到供试品溶液；取三七阴性对照溶液为阴性对照；采用液相色谱分析方法进行检测，检测条件为，流动相：以乙腈为流动相A，以质量浓度为0.1％磷酸水为流动相B，按表a的规定进行梯度洗脱；

表a梯度洗脱程序

流速:1.0mL/min；柱温:30℃；进样量：10μL；检测波长：203nm。

优选的，还包括如下检测方法，