[发明专利]根除胃肠病幽门螺杆菌感染的富马酸单乙酯钙盐及其用途

权利要求书

1.一种根除胃肠病幽门螺杆菌感染的富马酸单乙酯钙盐组合物，其特征在于，所述的药物组合物由如下组分重量份组成：

富马酸单乙酯钙盐0.1～1.1重量份；

山慈菇提取物2～18重量份；

壳聚糖2～13重量份；

淀粉40～95重量份；

硬脂酸镁1～6重量份；

(1)富马酸单乙酯的制备步骤为:

在1000mL 三口瓶内，加入顺丁烯二酸酐200g，无水乙醇145mL，开启搅拌，水浴加热至60℃，反应3小时，冷却至室温，向反应瓶内加入无水氯化铝2克，升温至 90℃，反应2小时，加入160mL甲苯，趁热过滤，将滤液搅拌冷却，有大量白色固体，过滤得富马酸单乙酯;

(2)富马酸单乙酯钙盐的制备步骤为:

取富马酸单乙酯500g，加入反应瓶中，加入1.5 Kg纯水，搅拌下漫漫地加入153g碳酸钙，搅拌反应7小时,将反应液过滤除去杂质，在70℃减压蒸馏除去水,降 温至5℃析晶3小时，过滤，收集晶体，得到的晶体在60℃下鼓风干燥5小时，得到富马酸单乙酯钙盐;

(3)山慈菇提取物的制备步骤为：

取山慈菇干燥，粉碎，用 7 倍重量93%（体积）乙醇在室温下浸提 4 次，然后再用 15倍重量40%（体积）乙醇在室温下浸提 1 次，每次 48h，过滤，残渣用 5 倍重量50%（体积）乙醇于 50℃水浴回流提取 4 次，每次 2h，合并各次提取液，过滤，减压浓缩 至无醇味，得粗提物浸膏，将粗提物浸膏用适量蒸馏水稀释至室温下相对密度 1.1 ～ 1.2，混匀，分别以氯仿、乙酸乙酯等体积萃取 2 次，合并各次萃取液，分别减压浓缩，得到浸膏山慈菇提取物。

2.根据权利要求1所述的一种根除胃肠病幽门螺杆菌感染的富马酸单乙酯钙盐组合物，富马酸单乙酯钙盐口服剂型的制备，其特征在于: 富马酸单乙酯钙盐2g、山慈菇提取物3g、壳聚糖5g，备用；

(1)将上述富马酸单乙酯钙盐、山慈菇提取物、壳糖醇加纯净水溶解至1L，通过搅拌器充分搅拌混合均匀；

(2)经过滤、杀菌、灌装至50mL的瓶中并自动封口，最后经贴标签装箱，即得0.3%富马酸单乙酯钙盐根除幽门螺杆菌成品口服液。

3. 根据权利要求1所述的一种根除胃肠病幽门螺杆菌感染的富马酸单乙酯钙盐组合物，富马酸单乙酯钙盐粉剂型的制备: 其特征在于:富马酸单乙酯钙盐3g、淀粉987g、山慈菇提取物4 g、壳聚糖6g备用；

(1)将上述原料混合，粉碎至200目；

(2)经杀菌后包装至5g的袋中并封口、贴标签，即得0.3%富马酸单乙酯钙盐根除幽门螺杆菌成品粉剂。

4.根据权利要求1所述的一种根除胃肠病幽门螺杆菌感染的富马酸单乙酯钙盐组合物，富马酸单乙酯钙盐片剂型的制备，其特征在于:富马酸单乙酯钙盐3g、山慈菇提取物3g、壳聚糖3g、淀粉991g备用；

(1)将上述原料混合，粉碎至100目，混匀、杀菌；

(2)20目筛制粒，加硬脂酸镁2g，压片制成100片，包薄膜衣即得0.3%富马酸单乙酯钙盐根除幽门螺杆菌成品片剂。

5.根据权利要求1所述的一种根除胃肠病幽门螺杆菌感染的富马酸单乙酯钙盐组合物，富马酸单乙酯钙盐胶囊剂的制备，其特征在于:富马酸单乙酯钙盐4g、山慈菇提取物3g、壳聚糖3g、淀粉990g备用；

(1)将上述原料混合，粉碎至200目；

(2)经杀菌后灌装胶囊，即得0.4%富马酸单乙酯钙盐根除幽门螺杆菌成品胶囊剂。

6.根据权利要求1～6任一项所述的富马酸单乙酯钙盐组合物用于制备根除胃肠病幽门螺杆菌感染的药物中的用途。