[发明专利]茶苯海明片及其制备方法

说明书

本发明公开了茶苯海明片的制备方法，其包括：第一混合物，所述第一混合物由茶苯海明与玉米淀粉混合制得；第二混合物，所述第二混合物由所述第一混合物、玉米淀粉浆制得；将润滑剂与所述第二混合物混合得到第三混合物，以及对所述第三混合物进行压片。本发明制剂辅料少，同时制备出的茶苯海明片生物利用度高，疗效好。

领域

本发明涉及医药及医药生产技术领域，特别涉及茶苯海明片及其制备方法。

背景

晕动病又称运动病，是由于机体暴露在运动环境中，受到不适宜的运动环境的刺激而引起的头晕、上腹部不适、恶心、呕吐、出冷汗、面色苍白等前庭和自主神经反应为主的症候群，主要表现为是受到汽车、轮船或飞机运动时所产生的颠簸、摇摆或旋转等任何形式的加速运动而造成的晕动症。由于运输工具不同，可分别称为晕车病、晕船病、晕机病(航空晕动病)以及宇宙晕动病。

茶苯海明，又名乘晕宁、晕海宁，化学名称：[2-(二苯甲氧基)-N，N-二甲基乙胺]-8-氯茶碱盐。茶苯海明为抗组胺药，本品系苯海拉明与8-氯茶碱的复合物。茶苯海明为组胺H1受体阻滞剂，具有抑制血管渗出、减轻组织水肿、镇静以及止吐作用。其特点是抗晕动作用较强，能预防因其引起的恶心、呕吐、眩晕等，也可防治药品引起的呕吐和妊娠呕吐。临床上常用于抗晕动症，因其安全性，为首选药物，包括防治儿童晕动症。

但是目前市场上茶苯海明口服剂主要为普通片剂，制备过程中辅料种类和用量较高，同时溶出度低。

概述

一方面，本公开涉及茶苯海明片的制备方法，其包括：

第一混合物，所述第一混合物由茶苯海明与玉米淀粉混合制得；

第二混合物，所述第二混合物由所述第一混合物、玉米淀粉浆制得；

将润滑剂与所述第二混合物混合得到第三混合物，以及

对所述第三混合物进行压片。

另一方面，本公开涉及基于上述权利要求所述的制备方法制备的茶苯海明片。

详述

在以下的说明中，包括某些具体的细节以对各个公开的实施方案提供全面的理解。然而，相关领域的技术人员会认识到，不采用一个或多个这些具体的细节，而采用其他方法、部件、材料等的情况下仍实现实施方案。

除非本公开中另有要求，在整体说明书和所附的权利要求中，词语“包括”、“包含”、“含有”和“具有”应解释为开放式的、含括式的意义，即“包括但不限于”。

在整体说明书中提到的“一实施方案”、“实施方案”、“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”意指在至少一实施方案中包括与该实施方案所述的相关的具体参考要素、结构或特征。因此，在整个说明书中不同位置出现的短语“在一实施方案中”或“在实施方案中”或“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”不必全部指同一实施方案，此外，具体要素、结构或特征可以任何适当的方式在一个或多个实施方案中结合。

定义

在本公开中，术语“室温”是指环境温度，通常为18至26℃。

在本公开中，术语“润滑剂”是指压片时为了能顺利加料和出片，并减少黏冲及降低颗粒与颗粒，药片与膜孔壁之间的摩擦力，使片面光滑的固体制剂辅料。

在本公开中，术语“硬脂酸镁”为白色粉末，细腻蓬松，有良好的附着性，与颗粒混合后分布均匀而不易分离，有良好的润滑作用，且使片面光滑美观，是一种广泛应用的润滑剂。