[发明专利]一种稳定的马来酸桂哌齐特制剂、制备方法

权利要求书

1.一种稳定的马来酸桂哌齐特制剂,其特征在于,该马来酸桂哌齐特制剂由马来酸桂哌齐特、氯化钠、pH调节剂、醋酸钠、注射用水组成。

2.根据权利要求1所述一种稳定的马来酸桂哌齐特制剂,其特征在于,该马来酸桂哌齐特制剂重量份数计为：马来酸桂哌齐特64-160份、氯化钠900-1000份、pH调节剂0.1-100份、醋酸钠0.01-10份、余量注射用水。

3.根据权利要求1所述一种稳定的马来酸桂哌齐特制剂,其特征在于,该马来酸桂哌齐特制剂重量份数计为：马来酸桂哌齐特160份、氯化钠900份、pH调节剂100份、醋酸钠10份、余量注射用水。

4.根据权利要求1所述一种稳定的马来酸桂哌齐特制剂,其特征在于,所述pH调节剂为盐酸、氢氧化钠中的一种或俩种组合。

5.一种稳定的马来酸桂哌齐特制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括如下步骤：

（1）将配液用容器具进行清理、除菌、除热原；按处方量的要求称取原辅料；

（2）取称取好的氯化钠、醋酸钠，加配液量80%注射用水，搅拌使其溶解；加入配液量0.05%的针用活性炭，快速搅拌15分钟，过滤，除去活性炭；

（3）向上述溶液中加入称取好的马来酸桂哌齐特，搅拌使其溶解；测定溶液的pH值，用pH调节剂调节pH值至4. 5~5. 0之间；补加注射用水至全量，定容；

（4）中间产品检验含量和细菌内毒素；药液依次用0.45μm, 0.22μm的微孔滤膜精密过滤，检查可见异物；灌装、轧盖，将制备好的样品在灭菌柜中115℃热压灭菌30min；灯检；成品全检，遮光包装保存。

6.根据权利要求5所述一种稳定的马来酸桂哌齐特制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法所述步骤在红色灯光源环境进行操作。

7.根据权利要求5所述一种稳定的马来酸桂哌齐特制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法所述针用活性炭用量为配液量的0.03-0.05%。

8.根据权利要求5所述一种稳定的马来酸桂哌齐特制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法所述pH调节剂浓度为0.5-2mol/L。

9.根据权利要求8所述一种稳定的马来酸桂哌齐特制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法所述pH调节剂浓度为1mol/L。