[发明专利]一种抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，包括由如下重量份数的组分组成：他克莫司0.5-5份，丹参6-10份，党参3-5份，白术3-5份，甘草3-5份，缓释骨架材料1-15份，填充剂50-85份，崩解剂2-5份，润滑剂1-3份。

2.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述缓释骨架材料选自乙基纤维素或羟丙甲纤维素中的一种或两种。

3.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖或甘露醇中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉或胶态二氧化硅中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为缓释制剂，缓释制剂为缓释片剂、缓释胶囊剂或缓释干混悬剂中的任意一种。

7.一种如权利要求1-6中任一项所述的抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤一：他克莫司与缓释骨架材料粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入部分填充剂混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；

步骤二：用水煎煮丹参、党参、白术、甘草，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入剩余填充剂后用水做润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；

步骤三：将他克莫司缓释颗粒和中药颗粒混合并加入崩解剂、润滑剂混合制得缓释制剂。

8.根据权利要求7所述的一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，其特征在于，还包括步骤四：将缓释制剂压片得缓释片剂。

9.根据权利要求7所述的一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，其特征在于，还包括步骤四：将缓释制剂灌装至胶囊壳中得缓释胶囊剂。

10.根据权利要求7所述的一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，其特征在于，还包括步骤四：将缓释制剂封装后得缓释干混悬剂。