[发明专利]一种多塞平口腔贴膜及其制备方法

权利要求书

1.一种多塞平口腔贴膜，包括：

（a）一层含药粘附层：包括0.5-25% w/w的无定型状态的多塞平或其药学上可接受的盐，50-96% w/w的第一成膜材料，1-30% w/w的粘附剂，和0.01-10% w/w的稳定剂；

（b）一层可溶性的背衬层：包括第二成膜材料，在药品施用时能够防止多塞平扩散到口腔中；

其中所述第一成膜材料为聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、共聚维酮、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物、黄原胶、果胶、聚环氧乙烷、壳聚糖中的一种或多种；

所述第二成膜材料为聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、聚环氧乙烷、羟乙基纤维素中的一种或多种；

所述稳定剂为丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、枸橼酸、抗坏血酸中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的多塞平口腔贴膜，其特征在于：所述第一成膜材料为聚乙烯醇、共聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物、聚环氧乙烷中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的多塞平口腔贴膜，其特征在于：所述粘附剂为聚维酮、聚谷氨酸、聚卡波菲、卡波姆、硫酸右旋糖酐、硫酸软骨素中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的多塞平口腔贴膜，其特征在于：所述粘附剂为聚维酮、卡波姆或聚卡波菲。

5.根据权利要求1所述的多塞平口腔贴膜，其特征在于：所述含药粘附层或背衬层还包括一种或多种矫味剂。

6.根据权利要求5所述的多塞平口腔贴膜，其特征在于：所述矫味剂为三氯蔗糖或薄荷醇。

7.一种权利要求1所述的多塞平口腔贴膜的制备方法，包括以下步骤：

（a）将处方量多塞平、第一成膜材料、粘附剂和稳定剂加入水或含有机溶剂的水溶液中，配制成含药粘附层成膜液；

（b）将含药粘附层成膜液均匀涂布在基材上，并干燥成膜，得到含药粘附层；

（c）将处方量第二成膜材料加入水或含有机溶剂的水溶液中，配制成背衬层成膜液；

（d）将背衬层成膜液均匀涂布在制备好的含药粘附层上，并干燥成膜，得到背衬层且背衬层和含药粘附层形成双层膜；

（e）将干燥后的双层膜从基材上取下，得到所述多塞平口腔贴膜。

8.根据权利要求7所述的多塞平口腔贴膜的制备方法，其特征在于：所述有机溶剂在水溶液中的浓度不高于75% w/w，所述有机溶剂为乙醇，异丙醇，丙酮，乙酸乙酯，叔丁醇和二氯甲烷中的一种或者多种混合液。

9.根据权利要求8所述的多塞平口腔贴膜的制备方法，其特征在于：所述有机溶剂为乙醇或异丙醇。