[发明专利]泪道栓及其制备方法

说明书

本发明涉及一种泪道栓及其制备方法。所述泪道栓由包括巯基化结冷胶和高分子微球材料的原料制备而成；所述巯基化结冷胶由包括脱酰结冷胶、交联剂和巯醇化合物的原料交联而成；所述脱酰结冷胶、交联剂和巯醇化合物的质量比为0.1‑1：0.1‑3：0.1‑3；所述巯基化结冷胶和高分子微球材料的质量比为80‑120：0.1‑2。本发明的泪道栓具有合适的力学性能，与泪小管结构具有良好的适应性，对于干眼症具有良好的疗效。

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是涉及一种泪道栓及其制备方法。

背景技术

干眼已成为影响人们生活质量的一类常见眼表疾病。近年来干眼在我国的发病率逐渐上升。根据文献报道，目前世界范围内干眼发病率大约在5％～35％不等，其中女性高于男性，老年人高于青年人，亚洲人高于其他人种。根据我国现有的流行病学研究显示，干眼在我国的发病率与亚洲其他国家类似，约21％～30％。

干眼症常伴有炎症反应，人工泪液只能补充水分。泪道栓塞是一种物理治疗，主要是通过部分封闭泪液排出通道，减少患者自身泪液流失，增加泪水储备以达到治疗干眼或者减小人工泪用量的目的。泪道栓是一类采用医用高分子材料制成临时或永久堵塞泪道的栓子。目前泪道栓子的治疗适应症主要有，1、干眼，每天需要应用人工泪液次数频繁如在4-6次或以上；应用人工泪液有副作用或不能耐受或不接受药物长期治疗者；药物治疗效果不佳或单用人工泪不能完全解除症状；病人不能或不愿过频使用人工泪液。干眼症状明显，且泪点较大者，可作为首选。2、佩戴角膜接触镜后有干眼症状者。3、干眼的诊断性治疗，部分有干眼症状病人经过多种方法无法确诊、或治疗效果不明确，或者病人有眼表多种问题无法确定主要矛盾时，可使用可降解栓以明确诊断，或作为诊断性治疗。4、延长药物在眼表的停留时间以增强疗效，减小眼表的用药次数或药量，以减轻药物的眼表毒性，特别是需要长期用药且泪点较大者(如青光眼病人)。5、眼表疾病如病毒性角膜炎有干眼症状、药物毒性角膜上皮病变、神经麻痹性角膜炎、部分暴露性角膜炎。6、眼科手术后如准分子激光角膜屈光手术、白内障手术、青光眼手术、眼表手术、角膜移植手术后较严重的病例。

目前制作栓子的材料主要可以分为胶原、硅胶、丙烯酸聚合物、热变疏水性丙烯酸多聚体、聚对二氧环己酮。但是，常规材料制作泪道栓与泪小管结构匹配度低，其机械强度小导致容易脱落，机械强度大又容易有异物感，不仅不利于疗效的发挥，还容易导致不良反应的发生。因此，急需开发一种与泪小管匹配度高、治疗干眼症效果良好的新型泪道栓子。

发明内容

基于此，本发明的目的之一是提供一种泪道栓，其具有良好的力学性能，与泪小管结构匹配性好，对于干眼症具有良好的疗效。

具体技术方案如下：

一种泪道栓，由包括巯基化结冷胶和高分子微球材料的原料制备而成；

所述巯基化结冷胶由包括脱酰结冷胶、交联剂和巯醇化合物的原料制备而成；

所述脱酰结冷胶、交联剂和巯醇化合物的质量比为0.1-1：0.1-3：0.1-3；

所述巯基化结冷胶和高分子微球材料的质量比为80-120：0.1-2。

本发明的另一目的是提供一种泪道栓的制备方法，包括以下步骤：

(1)将所述脱酰结冷胶的水溶液与所述交联剂混合，得混合液；

(2)在所得混合液中加入所述L-半胱氨酸盐，调节pH为4-6，进行反应；

(3)将所得反应产物截留分子量10kDA-16KDA，得到巯基化结冷胶；

(4)将所得巯基化结冷胶与高分子微球材料混合。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：