[发明专利]一种注射用重组人尿激酶原的冻干方法在审
| 申请号： | 201911364012.1 | 申请日： | 2019-12-26 |
| 公开（公告）号： | CN113116831A | 公开（公告）日： | 2021-07-16 |
| 发明（设计）人： | 闫凯境;莫英;韩进;赵先锋 | 申请（专利权）人： | 天士力生物医药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/49;A61K47/26;A61K47/42;A61K47/02;A61P7/02 |
| 代理公司： | 北京华科联合专利事务所(普通合伙) 11130 | 代理人： | 王为 |
| 地址： | 201203 上海市浦东新*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 重组 尿激酶 方法 | ||
1.一种注射用尿激酶原冻干制剂，其由以下重量份的成分制成：
2.根据权利要求1所述冻干制剂，其由以下重量份的成分制成：
3.根据权利要求1所述冻干制剂，其由以下重量份的成分制成：
4.根据权利要求1所述冻干制剂，其中，所述缓冲液为0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液，pH7.0±0.1，含有0.4mol/L的NaCl。
5.根据权利要求1所述冻干制剂，其中，调pH所用的酸碱为盐酸或氢氧化钠溶液。
6.权利要求1所述冻干制剂的制备方法，包括如下步骤：
1)产品预冻和退火：将原辅料混合后分装进西林瓶，然后装入冻干箱内，进行产品预冻，预冻过程中板层设定温度为-38--42℃，保持时间是50-70分钟，制品温度稳定后于-22--28℃退火；
2)一次干燥：冻干箱体需要掺气，掺气控制为20±5Pa之间，板层温度升至-20℃～-10℃，并保持稳定，直到产品水线消失；
3)二次干燥(解析干燥)：一次干燥结束后板层升温至30-40℃，进入二次干燥，控制干燥温度为35±5℃。
7.根据权利要求6所述的制备方法，包括如下步骤：
1)产品预冻和退火：将原辅料混合后分装进西林瓶，2～4ml/瓶，然后装入冻干箱内，进行产品预冻，预冻过程中板层设定温度为-40℃，保持时间是60分钟，制品温度稳定后于-25℃退火；
2)一次干燥：冻干箱体需要掺气，掺气控制为20±5Pa之间，板层温度升至-20℃～-10℃，并保持稳定，直到产品水线消失；
3)二次干燥(解析干燥)：一次干燥结束后板层升温至30-40℃，进入二次干燥，控制干燥温度为35±5℃，若连续三次每分钟压力升不超过0.01mbar/min，且两次|△P|不超过0.003mbar/min，冻干结束。
8.根据权利要求7所述的制备方法，
其中，步骤1)中的预冻时分为4个阶段，各阶段参数设定为：
步骤2)中一次升华分为2个阶段，各阶段参数的设定：
步骤3)中二次干燥分为2个阶段，各阶段参数的设定：
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