[发明专利]一种舒眠分散片的制备方法

说明书

本发明提供了一种舒眠分散片的制备方法，其特征在于，原药材酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕采用水提醇沉得有效成分、原药材蝉蜕采用细粉碎得细粉、原药材灯芯草采用乙醇回流提取得有效成分；将上述有效成分经减压浓缩后得清膏(相对密度1.05‑1.10)，经喷雾干燥后与蝉蜕细粉混合，加入辅料，干法制粒并压制成片，即得舒眠分散片。该发明所述方法制备的舒眠分散片崩解时间短，起效较快，且步骤简单，可工业化生产，临床使用价值较高。

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的制备方法，特别涉及舒眠安神药物分散片的制备方法

背景技术

舒眠片处方来源于国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ12072005-2009Z。配方组成如下：酸枣仁650g、柴胡380g、白芍380g、合欢花480g、合欢皮480g、僵蚕300g、蝉蜕300g、灯芯草30g。功能主治为疏肝解郁，养血柔肝，宁心安神，用于失眠、多梦易惊；多愁善感或忧郁不乐，甚则急躁易怒；胸胁苦满或胸膈不畅；头晕目眩；咽干口燥。随着现代生活节奏的加快，人们的精神压力也随之增加，失眠人数逐渐攀升，因此用于镇静安神的中成药市场需求也与日俱增。

目前舒眠的制剂主要为片剂，尚未有分散片的相关报道，但舒眠片制剂主要采用全部药材经水煎煮提取作为有效成分，经湿法制粒，压片获得。该方法不能够去除水提液中的粘液质、树胶、果胶、鞣质、多糖、蛋白质等亲水性成分，导致在实际生产中，制得颗粒极易吸湿，影响下道压片工序，损耗较多。而且普通的舒眠片崩解时间较长，起效缓慢，且片大，服用量大，小孩、老人和吞咽困难患者不便服用，而分散片崩解速度快，分散性好，吸收快，生物利用度高，可吞服或用水分散后服用，提高了老人、小孩和吞咽困难患者的顺应性。

本发明中针对不同种药材中有效成分的性质采用不同的提取方法既能够最大限度的提取出有效成分，又能够将吸湿性较强的无用成分去除，解决了实际生产过程中颗粒极易吸潮的问题，且该制备方法简单，能够应用于工业化生产。

发明内容

本发明的目的在于提供一种舒眠分散片的制备方法，包括以下步骤：

(1)取酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕置于提取器中，加入10倍量的水，加热煮沸药材，保持沸腾1小时，煎煮两次，合并煎煮液，待药液放冷至室温后加入乙醇，使含醇量为75％，边加入边搅拌，加入完成后移至冷库中，于5-10℃下静置24小时，吸滤上清液。

(2)取药材灯芯草置于提取器中，加入8倍量的乙醇，回流提取两次，合并提取液。

(3)将上述上清液及提取液合并，并经减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(70℃)的清膏，喷雾干燥成细粉。

(4)将药材蝉蜕粉碎成细粉，过80-100目筛。

(5)将上述喷雾干燥细粉及蝉蜕细粉混合均匀，加入辅料崩解剂、填充剂，经干法制颗粒。

(6)将上述颗粒加入润滑剂，混合均匀，用压片机压制成0.4-0.5g/片，即得舒眠分散片。

优选地，本发明所述步骤(3)的相对密度为1.07。

优选地，本发明所述崩解剂选用低取代羟丙纤维素及羧甲基淀粉钠的混合物；填充剂选用微晶纤维素及淀粉的混合物；润滑剂选用磷酸氢钙和硬脂酸镁的混合物。

6.选地，本发明所述低取代羟丙纤维素及羧甲基淀粉钠的混合物30g，二者质量比例为1：2；微晶纤维素及淀粉的混合物30g，二者质量比例为2：1；润滑剂选用磷酸氢钙和硬脂酸镁2g；二者质量比例为1：1

本发明具有如下特点：

1.本发明根据处方中不同药材的性质采用不同的提取方法既能够最大限度的提取出有效成分，又能够将吸湿性较强的无用成分去除，解决了实际生产过程中颗粒极易吸潮的问题