[发明专利]一种液体疫苗组合物及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种液体疫苗组合物，其特征在于，所述组合物为液体，其中包含：白喉类毒素，破伤风类毒素，百日咳毒素，丝状血凝素，百日咳杆菌黏附素，灭活的I型脊髓灰质炎病毒Sabin毒株，灭活的II型脊髓灰质炎病毒Sabin毒株，灭活的III型脊髓灰质炎病毒Sabin毒株，b型流感嗜血杆菌荚膜多糖-蛋白结合物。

2.一种液体疫苗组合物，其特征在于，所述组合物为液体，其中的抗原由如下物质组成：白喉类毒素，破伤风类毒素，百日咳毒素，丝状血凝素，百日咳杆菌黏附素，灭活的I型脊髓灰质炎病毒Sabin毒株，灭活的II型脊髓灰质炎病毒Sabin毒株，灭活的III型脊髓灰质炎病毒Sabin毒株以及b型流感嗜血杆菌荚膜多糖-蛋白结合物。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述组合物中，I型、II型和III型Sabin株脊髓灰质炎病毒的抗原比例为(4～15)：(11～45)：(11～45)，优选为1：(2.5～3.5)：(2.5～3.5)。

4.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述b型流感嗜血杆菌荚膜多糖-蛋白结合物由b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与生理学可接受载体蛋白缀合而成；

所述生理学可接受的载体蛋白选自白喉类毒素、白喉毒素无毒变异体CRM197、破伤风类毒素、脑膜炎球菌外膜蛋白中的一种或多种。

5.根据权利要求1～4任意一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物中还包含铝佐剂、可溶性磷酸盐缓冲液、氯化钠、稳定剂中的一种或多种；

优选地，所述稳定剂选用维生素、氨基酸、M199培养基中的一种或多种。

6.根据权利要求1～5任意一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物中所含有的百日咳毒素、丝状血凝素、百日咳杆菌黏附素的质量比为(20～25)：(20～25)：(3～8)；

优选地，每0.5ml单剂量所述组合物中含有百日咳毒素20～25μg，丝状血凝素20～25μg，百日咳杆菌黏附素3～8μg。

7.根据权利要求6所述的组合物，其特征在于，每0.5ml单剂量所述组合物中含有如下组分：

8.根据权利要求1～5任意一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物中所含有的百日咳毒素、丝状血凝素、百日咳杆菌黏附素之比为(2.5～8)：(5～8)：(2.5～3)；

优选地，每0.5ml单剂量所述组合物中含有百日咳毒素2.5～8μg，丝状血凝素5～8μg，百日咳杆菌黏附素2.5～3μg。

9.根据权利要求8所述的组合物，其特征在于，每0.5ml单剂量所述组合物中含有如下组分：

10.制备权利要求1～9任意一项所述液体疫苗组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：将包括百日咳毒素、丝状血凝素、百日咳杆菌黏附素、白喉类毒素原液、破伤风类毒素原液、灭活的I型Sabin株脊髓灰质炎病毒原液、灭活的II型Sabin株脊髓灰质炎病毒原液、灭活的III型Sabin株脊髓灰质炎病毒原液、b型流感嗜血杆菌多糖-蛋白结合物原液在内的液体原料混合。

11.权利要求1～7任意一项所述液体疫苗组合物在制备基础免疫疫苗中的应用。

12.权利要求1～5、8、9任意一项所述液体疫苗组合物在制备加强免疫疫苗中的应用。

13.一种疫苗试剂盒，其特征在于，包括第一室和第二室；所述第一室中含有由权利要求1～7任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的基础免疫疫苗；所述第二室中含有由权利要求1～5、8、9任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的加强免疫疫苗；

或者，包括第一室、第二室和第三室；所述第一室和第二室中各自含有由权利要求1～7任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的基础免疫疫苗；所述第三室中含有由权利要求1～5、8、9任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的加强免疫疫苗；

或者，包括第一室、第二室、第三室和第四室；所述第一室、第二室和第三室中各自含有由权利要求1～7任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的基础免疫疫苗；所述第四室中含有由权利要求1～5、8、9任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的加强免疫疫苗。