[发明专利]一种艾地骨化醇固体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种艾地骨化醇固体制剂，其特征在于，包括：

艾地骨化醇环糊精包合物、填充剂、粘合剂、崩解剂及润滑剂；

所述艾地骨化醇固体制剂的制备方法包括如下步骤：

制备艾地骨化醇环糊精包合物，将溶解于有机溶剂中的艾地骨化醇加入环糊精水溶液中，搅拌均匀后除去有机溶剂，过滤，取滤液浓缩，干燥；

配料准备，按批投料量称取艾地骨化醇环糊精包合物及填充剂；

湿法制粒，配置粘合剂溶液，称取内加崩解剂，将准备的所述配料、所述内加崩解剂及所述粘合剂溶液混合后干燥，然后经筛网整粒后获得颗粒；

总混，称取润滑剂及外加崩解剂，将所述颗粒、所述外加崩解剂及所述润滑剂混合；

压片，将经总混后的颗粒进行压片；

所述环糊精为磺丁基-β-环糊精；

所述艾地骨化醇环糊精包合物为艾地骨化醇的磺丁基-β-环糊精包合物。

2.根据权利要求1所述的艾地骨化醇固体制剂，其特征在于，所述艾地骨化醇固体制剂包括如下重量配比的成分：

艾地骨化醇的磺丁基-β-环糊精包合物1份～2份；

填充剂65份～85份；

粘合剂4份～10份；

崩解剂10份～20份；

润滑剂1份～3份。

3.根据权利要求2所述的艾地骨化醇固体制剂，其特征在于，所述艾地骨化醇固体制剂包括如下重量配比的成分：

艾地骨化醇的磺丁基-β-环糊精包合物2份；

填充剂83份；

粘合剂4份；

崩解剂10份；

润滑剂1份；

或，

艾地骨化醇的磺丁基-β-环糊精包合物1.5份；

填充剂83.5份；

粘合剂4份；

崩解剂10份；

润滑剂1份；

或，

艾地骨化醇的磺丁基-β-环糊精包合物1份；

填充剂84份；

粘合剂4份；

崩解剂10份；

润滑剂1份；

或，

艾地骨化醇的磺丁基-β-环糊精包合物2份；

填充剂65份；

粘合剂10份；

崩解剂20份；

润滑剂3份。

4.根据权利要求1所述的艾地骨化醇固体制剂，其特征在于，当所述艾地骨化醇环糊精包合物为艾地骨化醇的磺丁基-β-环糊精包合物时，所述艾地骨化醇的磺丁基-β-环糊精包合物中艾地骨化醇与磺丁基-β-环糊精的重量比为1:10。

5.根据权利要求1所述的艾地骨化醇固体制剂，其特征在于，所述填充剂包括微晶纤维素、乳糖、山梨醇、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的艾地骨化醇固体制剂，其特征在于，所述崩解剂包含交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或多种。

7.根据权利要求1～6任一项所述的艾地骨化醇固体制剂，其特征在于，所述润滑剂包含硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸锌中的一种或多种。

8.根据权利要求1所述的艾地骨化醇固体制剂，其特征在于，所述内加崩解剂与所述外加崩解剂的重量比包括75:25。