[发明专利]一种高效肠溶包衣组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种高效肠溶包衣组合物，包括由内到外依次包裹在含药丸芯外部的隔离包衣层和肠溶包衣层，所述的含药丸芯的配方为甘露醇100～300g、羟丙基纤维素10～30g、微晶纤维素10～90g、无水乳糖15～30g、十二烷基硫酸钠1～5g、药物主活性成分30～100g、磷酸氢二钠0.1～3g、纯化水100～300g；

相对于185g投料量的含药丸芯，肠溶包衣层的配方为尤特奇(L30D-55)100～300g、PEG4001～10g、纯化水100～300g；

其特征在于，所述的隔离包衣层包括内部隔离层和外部保护层，所述的内部隔离层相对于185g丸芯投料量的配方为纤维素类或聚维酮类水溶性粘合剂1～30g、磷酸氢二钠0.5～3g、纯化水100～300g，所述的外部保护层相对于185g丸芯投料量的配方为纤维素类或聚维酮类水溶性粘合剂5～70g、纯化水10～100g。

2.根据权利要求1所述的高效肠溶包衣组合物，其特征在于，所述的含药丸芯的配方为甘露醇300g、羟丙基纤维素12g、微晶纤维素10g、无水乳糖16g、十二烷基硫酸钠1g、药物主活性成分30～100g、磷酸氢二钠1.0g、纯化水100g；

相对于185g投料量的含药丸芯，肠溶包衣层的配方为尤特奇(L30D-55)148g、PEG4004g、纯化水140g；

所述的内部隔离层相对于185g丸芯投料量的配方为纤维素类或聚维酮类水溶性粘合剂10g、磷酸氢二钠0.6g～1.2g、纯化水140g，所述的外部保护层相对于185g丸芯投料量的配方为纤维素类或聚维酮类水溶性粘合剂10～20g、纯化水50g。

3.根据权利要求1或2任一项所述的高效肠溶包衣组合物，其特征在于，所述的药物主活性成分为奥美拉唑、兰索拉唑或泮托拉唑钠的任意一种。

4.根据权利要求1所述的高效肠溶包衣组合物，其特征在于，所述的纤维素类或聚维酮类水溶性粘合剂为羟丙甲基纤维素或聚维酮K30。

5.根据权利要求1所述的高效肠溶包衣组合物，其特征在于，所述的外部保护层和内部隔离层的厚度比为0.5～2：1。

6.根据权利要求1所述的高效肠溶包衣组合物，其特征在于，所述的内部隔离层中含0.3～1％质量比的磷酸氢二钠。