[发明专利]一种磷酸氟达拉滨冻干剂及其制备方法

权利要求书

1.一种磷酸氟达拉滨冻干剂的制备方法，其特征在于，包括：

配制处方量的磷酸氟达拉滨药液；

对所述磷酸氟达拉滨药液进行过滤、分装；

对所述分装后的磷酸氟达拉滨药液进行真空冷冻干燥，所述真空冷冻干燥包括依次进行的预冻、升华干燥和解析干燥，

所述预冻包括依次进行的以下步骤：40～80s降温至-2～-5℃并保温25～35min；40～80s降温至-20～-30℃并保温50～70min；40～80s降至-45～-55℃并保温100～150min；

所述升华干燥包括依次进行的以下步骤：60～80min升温至2～8℃并保温800～880min；50～70min升温至36～42℃并保温280～320min；

所述解析干燥包括：3～8min升温至39～43℃并保温510～570min，

所述磷酸氟达拉滨药液包括质量比为1:1的磷酸氟达拉滨和甘露醇，所述磷酸氟达拉滨药液还包括注射用水，每50mg磷酸氟达拉滨注射用水量为2mL，所述磷酸氟达拉滨药液的pH值为7.7。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述预冻包括依次进行的以下步骤：55～65s降温至-2.5～-3.5℃并保温25～35min；55～65s降温至-22～-27℃并保温55～65min；55～65s降至-48～-52℃并保温110～130min。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述预冻包括依次进行的以下步骤：60s降温至-3.0℃并保温30min；60s降温至-25℃并保温60min；60s降至-50℃并保温120min。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述升华干燥包括依次进行的以下步骤：65～75min升温至4～6℃并保温830～850min；55～65min升温至38～40℃并保温290～310min。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述升华干燥包括依次进行的以下步骤：60min升温至5℃并保温840min；60min升温至39℃并保温300min。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述解析干燥包括：4～6min升温至40～42℃并保温530～550min。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述解析干燥包括：5min升温至41℃并保温540min。

8.一种磷酸氟达拉滨冻干剂，其特征在于，采用权利要求1至7中任一项所述的制备方法制备而成。