[发明专利]一种清热散结片药物的制备方法

说明书

本发明公开了一种清热散结片药物的制备方法。用以下重量组份比的原料制成素片125‑375份、羟丙甲纤维素0.75‑2.25份、明胶1‑3份、蔗糖37.5‑112.5份、滑石粉60‑180份、虫白蜡0.1875‑0.5625份、二甲硅油0.0125‑0.0375份和色素0.06875‑0.20625份。本发明具有解决现有清热散结片在贮藏过程中糖衣层破裂的质量问题，提升了产品质量的有益效果。

技术领域

本发明涉及一种药物的制备方法，特别是一种清热散结片药物的制备方法。

背景技术

清热散结片是一种单方制剂，执行标准为卫生部药品标准中药成方制剂第十册(WS_3-B-3995-98)主要成分为千里光，具有消炎减毒，散结止痛的功效。主要用于急性结膜炎、急性咽喉炎，急性扁桃腺炎，急性肠炎，进行菌痢，上呼吸道炎，急性支气管炎，淋巴结炎，疮疖疼痛，皮炎湿疹。

我公司原工艺生产的清热散结片贮藏过程中发现会有浸斑、裂片现象，大大影响药片的质量。经过留样观察，浸斑、裂片的主要原因是片芯吸潮膨胀，导致糖衣层破裂所致。

传统的糖衣成型是一层糖浆一层药用滑石粉，以溶液的形式通过高压喷头均匀喷洒在药片上，交替包衣重复多次，由人工操作机器完成，有经验的老师傅往往会放慢速度，糖衣成型密度也会因此提升。但这种制法糖衣层密度不大，微观上的疏孔会纳入空气中的水分导致受潮。因此，通过改进工艺提升药品质量已迫在眉睫。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种清热散结片药物的制备方法。本发明具有解决现有清热散结片在贮藏过程中糖衣层破裂的质量问题，提升了产品质量。

本发明的技术方案：一种清热散结片药物的制备方法，用以下重量组份比的原料制成；素片125-375份、羟丙甲纤维素0.75-2.25份、明胶1-3份、蔗糖37.5-112.5份、滑石粉60-180份、虫白蜡0.1875-0.5625份、二甲硅油0.0125-0.0375份和色素0.06875-0.20625份。

前述的清热散结片药物中，用以下重量组份比的原料制成；素片200-300份、羟丙甲纤维素0.9-2.0份、明胶1.5-2.5份、蔗糖45-100份、滑石粉80-160份、虫白蜡0.19-0.45份、二甲硅油0.015-0.035份和色素0.075-0.18份。

前述的清热散结片药物中，用以下重量组份比的原料制成；素片250份、羟丙甲纤维素1.5份、明胶2份、蔗糖75份、滑石粉120份、虫白蜡0.375份、二甲硅油0.025份和色素0.138份。

所述的清热散结片药物的制备方法，包括有以下步骤：

(1)称取羟丙甲纤维素备用，另称取羟丙甲纤维素13倍质量烧开的纯化水置不锈钢搅拌桶内，开启搅拌，缓慢撒入羟丙甲纤维素，待混合搅拌均匀，溶液中无颗粒状，得到A品；

(2)将素片置包衣机内，将配制好的A品喷入，进行隔离层包衣，包完隔离层的素片，得到B品；

(3)按纯化水：蔗糖：明胶＝1：2：0.06的重量比例，称取素片重量的0.22％明胶置不锈钢桶内，加入明胶量的4倍纯化水，密闭浸润0.5h后，水浴加热搅拌至融化；称取素片重量的3.5％纯化水与素片的重量7％蔗糖加入夹层锅内，加热搅拌至溶解后，再加入上述明胶液搅拌均匀并加热至煮沸，用200目筛过滤，装入洁净容器，得到C品；

(4)将B品置全包式糖衣机内，开启设备，将隔离层C品分4次加入，每次加入后待C品均匀分布在片面上时，撒入滑石粉，待包衣片不粘连且滑石粉均匀分布在片面上时，开启热风吹干，重复操作4次，得到D品；