[发明专利]注射用重组人特立帕肽中咪唑残留的分析方法

权利要求书

1.一种注射用重组人特立帕肽中咪唑残留的分析方法，其特征在于，所述分析方法包括：

采用C18色谱柱，以溶液a和溶液b的混合溶液为流动相，对所述注射用重组人特立帕肽中的咪唑残留进行高效液相色谱分析；

其中，所述溶液a为0.4～0.6mg/ml辛烷磺酸钠水溶液，所述溶液b为乙腈-甲醇溶液，所述乙腈-甲醇溶液中乙腈与甲醇的体积比为20:80-60:40；

所述注射用重组人特立帕肽的进样量为10-30μL；

所述溶液a与所述溶液b的体积比为76：24～80:20；

所述色谱柱的柱温为33～37℃；

所述流动相的流速为0.8～1.2ml/min；

所述高效液相色谱分析是在209-211nm紫外波长下对所述咪唑残留进行检测；

所述辛烷磺酸钠水溶液的pH值为2.35±0.05；

采用磷酸调节所述辛烷磺酸钠水溶液的pH值；

咪唑对照品溶液的浓度为0.014mg/mL；

供试品溶液的配置包括：量取所述注射用重组人特立帕肽2.0ml置微型试管中，加入所述流动相2.0ml稀释并摇匀，滤过，备用；

量取所述对照品溶液与所述供试品溶液，注入高效液相色谱仪中，记录色谱图。

2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述C18色谱柱的规格为4.6mm*250mm，5μm。